- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01110356
Tratamento com carboximaltose férrica para melhorar os sintomas de fadiga em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro em idade reprodutiva (Prefer)
13 de novembro de 2012 atualizado por: Vifor Pharma
Um estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma única administração de carboximaltose férrica na melhora dos sintomas de fadiga em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro em idade reprodutiva
estudo de pesquisa de carboximaltose férrica para tratar sintomas de fadiga/exaustão, que se acredita serem devidos à deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes dos procedimentos específicos do estudo.
- Mulheres na pré-menopausa, menstruando regularmente.
- Idade ≥18 anos.
- Peso corporal entre 50 e 90 kg.
- Hemoglobina ≥115 g/L.
- Deficiência de ferro na triagem definida como segue:
- Nível de S-ferritina <50 ng/mL, E, TfS <20%, OU,
- Nível de S-ferritina <15 ng/mL.
- Proteína C reativa sérica:
- <5 mg/L se não estiver em uso de contracepção oral, OU,
- <20 mg/L se uso de contracepção oral.
- Pontuação total mínima de 5 na Piper Fatigue Scale (PFS) (média dos itens 2 a 23).
- Teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana sérica (hCG) na triagem.
- Níveis normais de vitamina B12 e ácido fólico na triagem.
- Contracepção adequada durante o período do estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo.
- Disponibilidade e disposição para concluir todas as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Nível de hemoglobina <115 g/L.
- Hemoglobinopatia.
- Hemocromatose.
- Transtorno depressivo maior com base no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (5 itens com pontuação ≥2; um dos quais corresponde à questão número 1 ou 2).
- Qualquer condição médica concomitante ativa ou instável (por exemplo, câncer, disfunção renal, disfunção hepática (aspartato aminotransferase (AST); alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior), angina (Classe IV).
- Vírus da imunodeficiência humana conhecido/síndrome da imunodeficiência adquirida, vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C.
- Doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatoide; doença inflamatória intestinal).
- História documentada de nível clinicamente significativo de apneia do sono definida como 5 ou mais episódios por hora de qualquer tipo de apneia.
- Ingestão de medicamentos concomitantes que possam interferir no desempenho físico ou mental (por exemplo, antidepressivos, anti-histamínicos, narcóticos ou quaisquer agentes quimioterápicos conhecidos por causar sonolência).
- Perda de peso recente importante (>10% no último mês).
- Peso corporal < 50 kg ou > 90 kg.
- Disfunção tireoidiana, hormônio estimulante da tireoide >4 μU/mL.
- Ingestão de preparações de ferro 4 semanas antes da triagem.
- Uso de gestagênicos, por exemplo, Implanon, Mirena, Depo-Provera para repressão da menstruação (consulte a Seção 7.7, Terapia proibida ou tratamento concomitante, página 35).
- Hipersensibilidade conhecida ao FCM ou a qualquer outra preparação de ferro.
- Gravidez (teste de hCG positivo na triagem) ou amamentação.
- Participação em qualquer outro estudo intervencionista dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Incapacidade de compreender totalmente e/ou executar os procedimentos do estudo ou fornecer consentimento por escrito na opinião do Investigador.
- O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas durante o estudo e por até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, métodos sexuais abstinência ou parceiro vasectomizado.
- O sujeito entrou anteriormente neste estudo.
- O assunto não estará disponível para avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
|
Os pacientes com placebo receberão 250 mL de solução salina normal para gotejamento intravenoso durante um mínimo de 15 minutos.
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EXPERIMENTAL: Ferinject
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A carboximaltose férrica será fornecida em 2 frascos de 10 mL contendo cada 500 mg de ferro, que serão diluídos em 250 mL de soro fisiológico para injeção.
O medicamento do estudo será administrado por infusão por gotejamento imediatamente após a preparação durante um mínimo de 15 minutos.
Os pacientes com placebo receberão 250 mL de solução salina normal para injeção durante um mínimo de 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a eficácia de uma única administração intravenosa (IV) de FCM (1.000 mg) em comparação com placebo na melhora dos sintomas de fadiga em mulheres IDNA em idade reprodutiva.
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para comparar a eficácia de uma única aplicação IV de FCM com a de placebo na alteração do status de ferro no Dia 56 (ou seja, proporção de indivíduos com hemoglobina (Hb) ≥12 g/dL; soro-ferritina (s-ferritina) ≥50 ng /mL; saturação de transferrina (TfS) >20%).
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
|
Determinar a relação entre a mudança no status de ferro (s-ferritina e TfS) e a melhora dos sintomas de fadiga.
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Favrat, Quartier UNIL-CHUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDNA 2009-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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