Tratamiento con carboximaltosa férrica para mejorar los síntomas de fatiga en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro en edad fértil (Prefer)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de los procedimientos específicos del estudio.
• Mujeres premenopáusicas que menstrúan regularmente.
• Edad ≥18 años.
• Peso corporal entre 50 y 90 kg.
• Hemoglobina ≥115 g/L.
• La deficiencia de hierro en la selección se define de la siguiente manera:
• Nivel de S-ferritina <50 ng/mL, Y, TfS <20%, O,
• Nivel de S-ferritina <15 ng/mL.
• Proteína C reactiva sérica:
• <5 mg/L si no está en anticoncepción oral, O,
• <20 mg/L si se usa anticoncepción oral.
• Puntuación total mínima de 5 en la Piper Fatigue Scale (PFS) (media de los ítems 2 a 23).
• Prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero en la selección.
• Niveles normales de vitamina B12 y ácido fólico en la selección.
• Anticoncepción adecuada durante el período de estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio.
• Disponibilidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Nivel de hemoglobina <115 g/L.
• Hemoglobinopatía.
• Hemocromatosis.
• Trastorno depresivo mayor basado en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (5 ítems con puntuaciones ≥2; uno de los cuales corresponde a la pregunta número 1 o 2).
• Cualquier condición médica concurrente activa o inestable (p. ej., cáncer, disfunción renal, disfunción hepática [aspartato aminotransferasa (AST); alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior], angina (Clase IV).
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
• Enfermedad inflamatoria crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal).
• Antecedentes documentados de nivel clínicamente significativo de apnea del sueño definido como 5 o más episodios por hora de cualquier tipo de apnea.
• Ingesta de medicamentos concurrentes que podrían interferir con el rendimiento físico o mental (por ejemplo, antidepresivos, antihistamínicos, narcóticos o cualquier agente quimioterapéutico que se sabe que causa somnolencia).
• Importante pérdida de peso reciente (>10% en el último mes).
• Peso corporal <50 kg o >90 kg.
• Disfunción tiroidea, hormona estimulante de la tiroides >4 μU/mL.
• Ingesta de preparados de hierro 4 semanas antes de la selección.
• Uso de gestágenos, por ejemplo, Implanon, Mirena, Depo-Provera para la represión de la menstruación (consulte la Sección 7.7, Terapia prohibida o tratamiento concomitante, página 35).
• Hipersensibilidad conocida a FCM oa cualquier otra preparación de hierro.
• Embarazo (prueba de hCG positiva en la selección) o lactancia.
• Participación en cualquier otro ensayo de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Incapacidad para comprender completamente y/o realizar procedimientos de estudio o proporcionar consentimiento por escrito en opinión del Investigador.
• El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y hasta 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, sexual abstinencia o pareja vasectomizada.
• El sujeto ha ingresado previamente a este estudio.
• El sujeto no estará disponible para evaluaciones de seguimiento.