Vardenafil 및 BAY60-4552의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 다중 용량 증량 연구(14일)
2013년 2월 21일 업데이트: Bayer
다양한 용량의 Vardenafil(2가지 용량 강도) 및 BAY60-4552(4가지 용량 강도)의 병용 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 그룹 비교, 용량 증량 연구 ) 발기 부전(ED) 환자에게 14일에 걸쳐 1일 1회(od) 투여합니다.
안전성, 내약성, 약동학 및 약력학이 이 다회 용량 증량 연구에서 조사될 것입니다.
세 가지 치료 그룹에서 BAY 60-4552와 vardenafil의 다른 용량이 발기 부전 환자에게 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
- 1993년 NIH 컨센서스 보고서에서 "만족스러운 성관계를 완료하기에 충분한 음경의 발기를 달성하고 유지할 수 없는 상태"로 정의된 최소 6개월 동안의 발기 부전(ED) 병력이 있는 남성 환자. '발기부전' 진단은 의사에게 확인받아야
- 연령 : 1차 선별검사 시 만 18세 ~ 70세(포함)
- 민족: 백인
- 체질량 지수(BMI): 18 이상 32 kg/m² 이하
- 1차 선별검사/방문 전 환자의 건강보험 가입여부 확인
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 1993년 NIH 컨센서스 보고서에 따르면 성적 활동을 배제하는 불안정한 협심증을 포함한 모든 근본적인 심혈관 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력
- 출혈 장애
- 신경 보존 기술을 포함한 전립선암으로 인한 전립선절제술의 병력. 설명: 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 모든 수술 절차는 허용됩니다. 단, 냉동수술, 냉동요법 또는 냉동절제술은 예외입니다.
- 색소성 망막염과 같은 유전성 퇴행성 망막 장애
- NAION으로 인한 실명 병력(바이엘 연구 12912), 일방적 실명을 포함한 일시적 또는 영구적 실명
- 편측 또는 양측 청력 상실의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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14일 동안 제공된 총 용량: 5.25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
14일 동안 제공된 총 용량: 21.0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
14일 동안 제공된 총 용량: 21.0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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실험적: 팔 2
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14일 동안 제공된 총 용량: 5.25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
14일 동안 제공된 총 용량: 21.0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
14일 동안 제공된 총 용량: 21.0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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실험적: 팔 3
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14일 동안 제공된 총 용량: 5.25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
14일 동안 제공된 총 용량: 21.0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
14일 동안 제공된 총 용량: 21.0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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위약 비교기: 팔 4
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 보고
기간: 최대 6주
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 혈장 농도; 약동학 파라미터: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax;norm, Cmax/D, t1/2, tmax
기간: 0일, 6일, 13일
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0일, 6일, 13일
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사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 혈장 농도
기간: 0일, 6일, 13일
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0일, 6일, 13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14612
- 2009-015894-11 (EudraCT 번호)
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