Estudo de Escalonamento de Múltiplas Doses (14 Dias) para Investigar Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de Vardenafil e BAY60-4552
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de comparação de grupos, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da coadministração de diferentes doses de vardenafil (2 dosagens) e BAY60-4552 (4 dosagens ) Administrado uma vez ao dia (od) durante 14 dias em pacientes com disfunção erétil (DE).
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica serão investigadas neste estudo de escalonamento de dose múltipla.
Em três grupos de tratamento, diferentes dosagens de BAY 60-4552 e vardenafil serão administradas a pacientes com disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
- Pacientes do sexo masculino com história de disfunção erétil (DE) por pelo menos 6 meses, definida como "a incapacidade de obter e manter uma ereção do pênis suficiente para completar a relação sexual satisfatória" pelo relatório de consenso do NIH de 1993. O diagnóstico de 'disfunção erétil' deve ser confirmado por um médico
- Idade: 18 a 70 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem
- Etnia: Branco
- Índice de massa corporal (IMC): igual ou superior a 18 e inferior a 32 kg/m²
- Confirmação da cobertura do plano de saúde do paciente antes do primeiro exame de triagem/consulta
- Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
- Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Qualquer condição cardiovascular subjacente, incluindo angina de peito instável que impeça a atividade sexual de acordo com o relatório de consenso do NIH de 1993
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida dentro de 6 meses antes da triagem
- Distúrbio hemorrágico
- História de prostatectomia devido a câncer de próstata, incluindo técnicas de preservação de nervos. Esclarecimento: Qualquer procedimento cirúrgico para o tratamento da Hipertrofia Benigna da Próstata (HPB) é permitido, exceto criocirurgia, crioterapia ou crioablação
- Distúrbios hereditários degenerativos da retina, como retinite pigmentosa
- História de perda de visão devido a NAION (Bayer Study 12912), perda de visão temporária ou permanente, incluindo perda de visão unilateral
- História de perda auditiva uni ou bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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Dose total administrada em 14 dias: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose total administrada em 14 dias: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose total administrada em 14 dias: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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Experimental: Braço 2
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Dose total administrada em 14 dias: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose total administrada em 14 dias: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose total administrada em 14 dias: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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Experimental: Braço 3
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Dose total administrada em 14 dias: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose total administrada em 14 dias: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose total administrada em 14 dias: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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Comparador de Placebo: Braço 4
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relatórios de Eventos Adversos
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática das drogas do estudo; Parâmetros farmacocinéticos: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax; norma, Cmax/D, t1/2, tmax
Prazo: Dia 0, 6, 13
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Dia 0, 6, 13
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Concentração plasmática de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: Dia 0, 6, 13
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Dia 0, 6, 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Dicloridrato de Vardenafila
Outros números de identificação do estudo
- 14612
- 2009-015894-11 (Número EudraCT)
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