Estudio de escalada de dosis múltiples (14 días) para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de Vardenafilo y BAY60-4552
21 de febrero de 2013 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de comparación de grupos, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración concomitante de diferentes dosis de vardenafilo (2 concentraciones de dosis) y BAY60-4552 (4 concentraciones de dosis) ) Administrado una vez al día (od) durante 14 días en pacientes con disfunción eréctil (DE).
La seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica se investigarán en este estudio de escalado de dosis múltiple.
En tres grupos de tratamientos, se administrarán diferentes dosis de BAY 60-4552 y vardenafilo a pacientes con disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- Pacientes varones con antecedentes de disfunción eréctil (DE) durante al menos 6 meses, definida como "la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para completar una relación sexual satisfactoria" según el informe de consenso de los NIH de 1993. El diagnóstico de 'disfunción eréctil' tiene que ser confirmado por un médico
- Edad: 18 a 70 años (inclusive) en el primer examen de detección
- Etnia: Blanca
- Índice de masa corporal (IMC): igual o superior a 18 e inferior a 32 kg/m²
- Confirmación de la cobertura de seguro médico del paciente antes del primer examen/visita de selección
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados)
- Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
- Cualquier afección cardiovascular subyacente, incluida la angina de pecho inestable que impediría la actividad sexual según el informe de consenso de los NIH de 1993
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la selección
- Desorden sangrante
- Antecedentes de prostatectomía por cáncer de próstata, incluidas técnicas de conservación de nervios. Aclaración: Se permiten todos los procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna (HPB), a excepción de la criocirugía, la crioterapia o la crioablación.
- Trastornos hereditarios degenerativos de la retina como la retinosis pigmentaria
- Antecedentes de pérdida de visión debido a NAION (Estudio de Bayer 12912), pérdida de visión temporal o permanente, incluida la pérdida de visión unilateral
- Antecedentes de pérdida auditiva uni o bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Dosis total administrada durante 14 días: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilo
Dosis total administrada durante 14 días: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilo
Dosis total administrada durante 14 días: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafilo
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Experimental: Brazo 2
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Dosis total administrada durante 14 días: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilo
Dosis total administrada durante 14 días: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilo
Dosis total administrada durante 14 días: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafilo
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Experimental: Brazo 3
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Dosis total administrada durante 14 días: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilo
Dosis total administrada durante 14 días: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilo
Dosis total administrada durante 14 días: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafilo
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Comparador de placebos: Brazo 4
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de los fármacos del estudio; Parámetros farmacocinéticos: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax; norma, Cmax/D, t1/2, tmax
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 13
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Día 0, 6, 13
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Concentración plasmática de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 13
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Día 0, 6, 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 14612
- 2009-015894-11 (Número EudraCT)
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