Moniannosten eskalaatiotutkimus (14 päivää) vardenafiilin ja BAY60-4552:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa varten
torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ryhmävertailu, annoksen eskalaatiotutkimus vardenafiilin (2 annoksen vahvuutta) ja BAY60-4552:n (4 annoksen vahvuutta) yhteisannostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ) Kerran päivässä (od) yli 14 päivän ajan potilaille, joilla on erektiohäiriö (ED).
Turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkitaan tässä usean annoksen eskalaatiotutkimuksessa.
Kolmessa hoitoryhmässä eri annokset BAY 60-4552:ta ja vardenafiilia annetaan potilaille, joilla on erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Miespotilaat, joilla on ollut erektiohäiriöitä (ED) vähintään 6 kuukauden ajan, mikä määritellään NIH:n vuoden 1993 konsensusraportissa "kyvyttömyytenä saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka riittää tyydyttävän sukupuoliyhteyden suorittamiseen". Erektiohäiriön diagnoosi on vahvistettava lääkärin toimesta
- Ikä: 18-70 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisessä seulontatutkimuksessa
- Etnisyys: Valkoinen
- Painoindeksi (BMI): vähintään 18 ja alle 32 kg/m²
- Vahvistus potilaan sairausvakuutusturvasta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta/käyntiä
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
- Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
- Mikä tahansa taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, joka estäisi seksuaalisen aktiivisuuden NIH:n vuoden 1993 konsensusraportin mukaan
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Verenvuotohäiriö
- Eturauhassyövän vuoksi tehty eturauhasen poisto, mukaan lukien hermoja säästävät tekniikat. Selvennys: Kaikki kirurgiset toimenpiteet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitamiseksi ovat sallittuja, lukuun ottamatta kryokirurgiaa, kryoterapiaa tai kryoablaatiota.
- Perinnölliset rappeuttavat verkkokalvon sairaudet, kuten retinitis pigmentosa
- Aiempi näönmenetys NAION:n takia (Bayerin tutkimus 12912), tilapäinen tai pysyvä näönmenetys, mukaan lukien yksipuolinen näön menetys
- Yksi- tai kahdenvälinen kuulonaleneman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
14 päivän aikana annettu kokonaisannos: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg vardenafiilia
14 päivän aikana annettu kokonaisannos: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg vardenafiilia
14 päivän aikana annettu kokonaisannos: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg vardenafiilia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
14 päivän aikana annettu kokonaisannos: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg vardenafiilia
14 päivän aikana annettu kokonaisannos: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg vardenafiilia
14 päivän aikana annettu kokonaisannos: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg vardenafiilia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
14 päivän aikana annettu kokonaisannos: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg vardenafiilia
14 päivän aikana annettu kokonaisannos: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg vardenafiilia
14 päivän aikana annettu kokonaisannos: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg vardenafiilia
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumaraportointi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuus; Farmakokineettiset parametrit: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax;norm, Cmax/D, t1/2, tmax
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 13
|
Päivät 0, 6, 13
|
|
Syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 13
|
Päivät 0, 6, 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14612
- 2009-015894-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .