多剂量递增研究（14 天）以研究伐地那非和 BAY60-4552 的安全性、耐受性、PK 和 PD
2013年2月21日 更新者：Bayer
随机、双盲、安慰剂对照、组比较、剂量递增研究，以研究不同剂量伐地那非（2 种剂量强度）和 BAY60-4552（4 种剂量强度）联合给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学) 给予勃起功能障碍 (ED) 患者超过 14 天的每日一次 (od)。
在这项多剂量递增研究中，将研究安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
在三个治疗组中，勃起功能障碍患者将接受不同剂量的 BAY 60-4552 和伐地那非。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在完成任何特定于研究的测试或程序之前，必须签署知情同意书
- 勃起功能障碍 (ED) 病史至少 6 个月的男性患者，根据 1993 年 NIH 共识报告，勃起功能障碍被定义为“无法实现和维持足以完成令人满意的性交的阴茎勃起”。 “勃起功能障碍”的诊断必须由医生确认
- 年龄：首次筛查时18岁至70岁（含）
- 种族：白人
- 身体质量指数 (BMI)：等于或高于 18 且低于 32 公斤/平方米
- 在第一次筛查/访问之前确认患者的健康保险范围
- 能够理解和遵循与研究相关的说明
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
- 已知对研究药物（制剂的活性物质或赋形剂）过敏
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 根据 1993 年 NIH 共识报告，任何潜在的心血管疾病，包括会妨碍性活动的不稳定型心绞痛
- 筛选前 6 个月内有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史
- 出血性疾病
- 由于前列腺癌而进行的前列腺切除术史，包括保留神经的技术。 澄清：允许进行任何治疗良性前列腺肥大 (BPH) 的外科手术，但冷冻手术、冷冻疗法或冷冻消融术除外
- 遗传性退行性视网膜疾病，如色素性视网膜炎
- 因 NAION（拜耳研究 12912）导致视力丧失的历史，暂时性或永久性视力丧失，包括单侧视力丧失
- 单侧或双侧听力损失史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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超过 14 天的总剂量：5.25 毫克 BAY60-4552 + 140 毫克伐地那非
超过 14 天的总剂量：21.0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
超过 14 天的总剂量：21.0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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实验性的：手臂 2
|
超过 14 天的总剂量：5.25 毫克 BAY60-4552 + 140 毫克伐地那非
超过 14 天的总剂量：21.0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
超过 14 天的总剂量：21.0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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实验性的：手臂 3
|
超过 14 天的总剂量：5.25 毫克 BAY60-4552 + 140 毫克伐地那非
超过 14 天的总剂量：21.0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
超过 14 天的总剂量：21.0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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安慰剂比较：手臂 4
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件报告
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究药物的血浆浓度；药代动力学参数：AUC、Cmax、AUC/D、Cmax；norm、Cmax/D、t1/2、tmax
大体时间：第 0、6、13 天
|
第 0、6、13 天
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环磷酸鸟苷 (cGMP) 的血浆浓度
大体时间：第 0、6、13 天
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第 0、6、13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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