Escalatiestudie met meerdere doses (14 dagen) om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van vardenafil en BAY60-4552 te onderzoeken
21 februari 2013 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, groepsvergelijking, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van gelijktijdige toediening van verschillende doses vardenafil (2 dosissterkten) en BAY60-4552 (4 dosissterkten) te onderzoeken ) Eenmaal daags (od) gegeven gedurende 14 dagen bij patiënten met erectiestoornissen (ED).
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek zullen worden onderzocht in deze meervoudige dosisescalatiestudie.
In drie behandelgroepen zullen verschillende doseringen van BAY 60-4552 en vardenafil worden gegeven aan patiënten met erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41061
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
- Mannelijke patiënten met een voorgeschiedenis van erectiestoornissen (ED) gedurende ten minste 6 maanden, gedefinieerd als "het onvermogen om een erectie van de penis te krijgen en te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap te voltooien" volgens het NIH-consensusrapport 1993. De diagnose 'erectiestoornis' moet door een arts worden bevestigd
- Leeftijd: 18 t/m 70 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek
- Etniciteit: blank
- Body mass index (BMI): gelijk aan of hoger dan 18 en lager dan 32 kg/m²
- Bevestiging van de dekking van de ziektekostenverzekering van de patiënt voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek / bezoek
- Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten)
- Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
- Elke onderliggende cardiovasculaire aandoening, inclusief onstabiele angina pectoris die seksuele activiteit zou uitsluiten volgens het NIH-consensusrapport 1993
- Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Bloedstoornis
- Geschiedenis van prostatectomie vanwege prostaatkanker, inclusief zenuwsparende technieken. Toelichting: Alle chirurgische ingrepen voor de behandeling van Benigne Prostaat Hypertrofie (BPH) zijn toegestaan, met uitzondering van cryochirurgie, cryotherapie of cryoablatie
- Erfelijke degeneratieve netvliesaandoeningen zoals retinitis pigmentosa
- Geschiedenis van verlies van gezichtsvermogen vanwege NAION (Bayer Study 12912), tijdelijk of permanent verlies van gezichtsvermogen, inclusief eenzijdig verlies van gezichtsvermogen
- Geschiedenis van uni- of bilateraal gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Totale dosis gegeven gedurende 14 dagen: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totale dosis gegeven gedurende 14 dagen: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totale dosis gegeven gedurende 14 dagen: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Totale dosis gegeven gedurende 14 dagen: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totale dosis gegeven gedurende 14 dagen: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totale dosis gegeven gedurende 14 dagen: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
Totale dosis gegeven gedurende 14 dagen: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totale dosis gegeven gedurende 14 dagen: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totale dosis gegeven gedurende 14 dagen: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 4
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van onderzoeksgeneesmiddelen; Farmacokinetische parameters: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax;norm, Cmax/D, t1/2, tmax
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 13
|
Dag 0, 6, 13
|
|
Plasmaconcentratie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 13
|
Dag 0, 6, 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14612
- 2009-015894-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .