Studie stupňování více dávek (14 dní) k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD Vardenafilu a BAY60-4552
21. února 2013 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, skupinová srovnávací studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky současného podávání různých dávek vardenafilu (2 síly dávky) a BAY60-4552 (4 síly dávky ) Podáváno jednou denně (od) po dobu 14 dnů u pacientů s erektilní dysfunkcí (ED).
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika budou zkoumány v této studii s eskalací více dávek.
Ve třech léčebných skupinách budou pacientům s erektilní dysfunkcí podávány různé dávky BAY 60-4552 a vardenafilu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
- Mužští pacienti s anamnézou erektilní dysfunkce (ED) po dobu nejméně 6 měsíců, definovanou jako „neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k dokončení uspokojivého pohlavního styku“ podle konsenzuální zprávy NIH z roku 1993. Diagnózu „erektilní dysfunkce“ musí potvrdit lékař
- Věk: 18 až 70 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření
- Etnická příslušnost: Bílá
- Index tělesné hmotnosti (BMI): rovný nebo vyšší než 18 a nižší než 32 kg/m²
- Potvrzení zdravotního pojištění pacienta před prvním screeningovým vyšetřením / návštěvou
- Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Známá přecitlivělost na studované léky (léčivé látky nebo pomocné látky přípravků)
- Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
- Jakýkoli základní kardiovaskulární stav, včetně nestabilní anginy pectoris, který by podle zprávy NIH z roku 1993 bránil sexuální aktivitě
- Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo život ohrožující arytmie během 6 měsíců před screeningem
- Porucha krvácení
- Anamnéza prostatektomie kvůli rakovině prostaty, včetně technik šetřících nervy. Upřesnění: Jakékoli chirurgické postupy pro léčbu benigní hypertrofie prostaty (BPH) jsou povoleny, s výjimkou kryochirurgie, kryoterapie nebo kryoablace.
- Dědičné degenerativní poruchy sítnice, jako je retinitis pigmentosa
- Ztráta zraku v anamnéze kvůli NAION (Bayerova studie 12912), dočasná nebo trvalá ztráta zraku, včetně jednostranné ztráty zraku
- Anamnéza jednostranné nebo oboustranné ztráty sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Celková dávka podaná během 14 dnů: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilu
Celková dávka podaná během 14 dnů: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilu
Celková dávka podaná během 14 dnů: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafilu
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Celková dávka podaná během 14 dnů: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilu
Celková dávka podaná během 14 dnů: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilu
Celková dávka podaná během 14 dnů: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafilu
|
|
Experimentální: Rameno 3
|
Celková dávka podaná během 14 dnů: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilu
Celková dávka podaná během 14 dnů: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafilu
Celková dávka podaná během 14 dnů: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafilu
|
|
Komparátor placeba: Rameno 4
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace studovaných léčiv; Farmakokinetické parametry: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax;norm, Cmax/D, t1/2, tmax
Časové okno: Den 0, 6, 13
|
Den 0, 6, 13
|
|
Plazmatická koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP)
Časové okno: Den 0, 6, 13
|
Den 0, 6, 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14612
- 2009-015894-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .