Eskaleringsundersøgelse med flere doser (14 dage) for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af Vardenafil og BAY60-4552
21. februar 2013 opdateret af: Bayer
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gruppe-sammenligning, dosis-eskaleringsundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved samtidig administration af forskellige doser af vardenafil (2 dosisstyrker) og BAY60-4552 (4 dosisstyrker) ) Gives én gang dagligt (od) over 14 dage hos patienter med erektil dysfunktion (ED).
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik vil blive undersøgt i dette flerdosis-eskaleringsstudie.
I tre behandlingsgrupper vil der blive givet forskellige doser af BAY 60-4552 og vardenafil til patienter med erektil dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
- Mandlige patienter med en historie med erektil dysfunktion (ED) i mindst 6 måneder, defineret som "manglende evne til at opnå og opretholde en erektion af penis, der er tilstrækkelig til at fuldføre tilfredsstillende samleje" af NIH-konsensusrapporten 1993. Diagnosen 'Erektil dysfunktion' skal bekræftes af en læge
- Alder: 18 til 70 år (inklusive) ved den første screeningsundersøgelse
- Etnicitet: Hvid
- Body mass index (BMI): lig med eller over 18 og under 32 kg/m²
- Bekræftelse af patientens sygesikringsdækning forud for første screeningsundersøgelse/besøg
- Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
- Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
- Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, herunder ustabil angina pectoris, der ville udelukke seksuel aktivitet ifølge NIH-konsensusrapporten 1993
- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før screening
- Blødningsforstyrrelse
- Historie om prostatektomi på grund af prostatacancer, herunder nervebesparende teknikker. Præcisering: Ethvert kirurgisk indgreb til behandling af benign prostatahypertrofi (BPH) er tilladt, med undtagelse af kryokirurgi, kryoterapi eller kryoablation
- Arvelige degenerative retinale lidelser såsom retinitis pigmentosa
- Anamnese med tab af syn på grund af NAION (Bayer Study 12912), midlertidigt eller permanent tab af syn, herunder ensidigt tab af syn
- Anamnese med uni- eller bilateralt høretab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Samlet dosis givet over 14 dage: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Samlet dosis givet over 14 dage: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Samlet dosis givet over 14 dage: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Samlet dosis givet over 14 dage: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Samlet dosis givet over 14 dage: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Samlet dosis givet over 14 dage: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
|
|
Eksperimentel: Arm 3
|
Samlet dosis givet over 14 dage: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Samlet dosis givet over 14 dage: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Samlet dosis givet over 14 dage: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
|
|
Placebo komparator: Arm 4
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration af undersøgelsesmedicin; Farmakokinetiske parametre: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax;norm, Cmax/D, t1/2, tmax
Tidsramme: Dag 0, 6, 13
|
Dag 0, 6, 13
|
|
Plasmakoncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: Dag 0, 6, 13
|
Dag 0, 6, 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2010
Først opslået (Skøn)
26. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14612
- 2009-015894-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .