Studie med flere doser (14 dager) for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for Vardenafil og BAY60-4552
21. februar 2013 oppdatert av: Bayer
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gruppesammenligning, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved samtidig administrering av forskjellige doser av vardenafil (2 dosestyrker) og BAY60-4552 (4 dosestyrker) ) Gis én gang daglig (od) over 14 dager hos pasienter med erektil dysfunksjon (ED).
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk vil bli undersøkt i denne flerdose-eskaleringsstudien.
I tre behandlingsgrupper vil forskjellige doser av BAY 60-4552 og vardenafil gis til pasienter med erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Mannlige pasienter med en historie med erektil dysfunksjon (ED) i minst 6 måneder, definert som "manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis som er tilstrekkelig til å fullføre tilfredsstillende seksuell omgang" av NIH-konsensusrapporten 1993. Diagnosen 'Erektil dysfunksjon' må bekreftes av en lege
- Alder: 18 til 70 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse
- Etnisitet: Hvit
- Kroppsmasseindeks (BMI): lik eller over 18 og under 32 kg/m²
- Bekreftelse av pasientens helseforsikringsdekning før første screeningundersøkelse/besøk
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, inkludert ustabil angina pectoris som vil utelukke seksuell aktivitet i henhold til NIH-konsensusrapporten 1993
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder før screening
- Blødningsforstyrrelse
- Historie om prostatektomi på grunn av prostatakreft, inkludert nervebesparende teknikker. Avklaring: Alle kirurgiske prosedyrer for behandling av benign prostatahypertrofi (BPH) er tillatt, med unntak av kryokirurgi, kryoterapi eller kryoablasjon
- Arvelige degenerative retinale lidelser som retinitis pigmentosa
- Historie med tap av syn på grunn av NAION (Bayer Study 12912), midlertidig eller permanent tap av syn, inkludert ensidig tap av syn
- Historie med uni- eller bilateralt hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Totaldose gitt over 14 dager: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totaldose gitt over 14 dager: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totaldose gitt over 14 dager: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Totaldose gitt over 14 dager: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totaldose gitt over 14 dager: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totaldose gitt over 14 dager: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
Totaldose gitt over 14 dager: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totaldose gitt over 14 dager: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Totaldose gitt over 14 dager: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
|
|
Placebo komparator: Arm 4
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av studiemedisiner; Farmakokinetiske parametere: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax;norm, Cmax/D, t1/2, tmax
Tidsramme: Dag 0, 6, 13
|
Dag 0, 6, 13
|
|
Plasmakonsentrasjon av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: Dag 0, 6, 13
|
Dag 0, 6, 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14612
- 2009-015894-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .