Mehrfachdosis-Eskalationsstudie (14 Tage) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von Vardenafil und BAY60-4552
21. Februar 2013 aktualisiert von: Bayer
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, gruppenvergleichende Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der gleichzeitigen Verabreichung verschiedener Dosen von Vardenafil (2 Dosisstärken) und BAY60-4552 (4 Dosisstärken). ) Einmal täglich (od) über 14 Tage bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED).
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik werden in dieser Mehrfachdosis-Eskalationsstudie untersucht.
In drei Behandlungsgruppen werden Patienten mit erektiler Dysfunktion unterschiedliche Dosierungen von BAY 60-4552 und Vardenafil verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
- Männliche Patienten mit einer Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion (ED) seit mindestens 6 Monaten, definiert als "die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu vollenden", gemäß dem NIH-Konsensusbericht von 1993. Die Diagnose „erektile Dysfunktion“ muss von einem Arzt bestätigt werden
- Alter: 18 bis einschließlich 70 Jahre bei der ersten Screening-Untersuchung
- Ethnizität: Weiß
- Body-Mass-Index (BMI): gleich oder über 18 und unter 32 kg / m²
- Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes des Patienten vor der ersten Vorsorgeuntersuchung / Visite
- Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
- Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
- Jede zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, die eine sexuelle Aktivität gemäß dem NIH-Konsensusbericht von 1993 ausschließen würde
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Blutgerinnungsstörung
- Geschichte der Prostatektomie wegen Prostatakrebs, einschließlich nervenschonender Techniken. Klarstellung: Alle chirurgischen Verfahren zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) sind erlaubt, mit Ausnahme von Kryochirurgie, Kryotherapie oder Kryoablation
- Erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa
- Vorgeschichte von Sehverlust aufgrund von NAION (Bayer-Studie 12912), vorübergehender oder dauerhafter Sehverlust, einschließlich einseitiger Sehverlust
- Vorgeschichte von ein- oder beidseitigem Hörverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Über 14 Tage verabreichte Gesamtdosis: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Über 14 Tage verabreichte Gesamtdosis: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Über 14 Tage verabreichte Gesamtdosis: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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Experimental: Arm 2
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Über 14 Tage verabreichte Gesamtdosis: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Über 14 Tage verabreichte Gesamtdosis: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Über 14 Tage verabreichte Gesamtdosis: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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Experimental: Arm 3
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Über 14 Tage verabreichte Gesamtdosis: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Über 14 Tage verabreichte Gesamtdosis: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Über 14 Tage verabreichte Gesamtdosis: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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Placebo-Komparator: Arm 4
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentration der Studienmedikamente; Pharmakokinetische Parameter: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax;norm, Cmax/D, t1/2, tmax
Zeitfenster: Tag 0, 6, 13
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Tag 0, 6, 13
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Plasmakonzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP)
Zeitfenster: Tag 0, 6, 13
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Tag 0, 6, 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Vardenafil Dihydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 14612
- 2009-015894-11 (EudraCT-Nummer)
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