Studio di escalation a dosi multiple (14 giorni) per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacocinetica di vardenafil e BAY60-4552
21 febbraio 2013 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, confronto di gruppo, aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della co-somministrazione di diverse dosi di vardenafil (2 dosaggi) e BAY60-4552 (4 dosaggi ) Somministrato una volta al giorno (od) per 14 giorni a pazienti con disfunzione erettile (DE).
La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica saranno studiate in questo studio di escalation a dosi multiple.
In tre gruppi di trattamento verranno somministrati diversi dosaggi di BAY 60-4552 e vardenafil con pazienti con disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Pazienti di sesso maschile con una storia di disfunzione erettile (DE) da almeno 6 mesi, definita come "l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente a completare un rapporto sessuale soddisfacente" dal rapporto di consenso NIH 1993. La diagnosi di "disfunzione erettile" deve essere confermata da un medico
- Età: da 18 a 70 anni (inclusi) al primo esame di screening
- Etnia: bianco
- Indice di massa corporea (BMI): uguale o superiore a 18 e inferiore a 32 kg/m²
- Conferma della copertura assicurativa sanitaria del paziente prima del primo esame/visita di screening
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni)
- Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
- Qualsiasi condizione cardiovascolare sottostante, inclusa l'angina pectoris instabile che precluderebbe l'attività sessuale secondo il rapporto di consenso NIH 1993
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti lo screening
- Disturbo emorragico
- Storia di prostatectomia a causa del cancro alla prostata, comprese le tecniche di risparmio dei nervi. Chiarimento: sono consentite tutte le procedure chirurgiche per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), ad eccezione della criochirurgia, della crioterapia o della crioablazione
- Disturbi retinici degenerativi ereditari come la retinite pigmentosa
- Anamnesi di perdita della vista a causa di NAION (Studio Bayer 12912), perdita temporanea o permanente della vista, inclusa perdita unilaterale della vista
- Storia di ipoacusia mono o bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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Dose totale somministrata in 14 giorni: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose totale somministrata in 14 giorni: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose totale somministrata in 14 giorni: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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Sperimentale: Braccio 2
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Dose totale somministrata in 14 giorni: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose totale somministrata in 14 giorni: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose totale somministrata in 14 giorni: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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Sperimentale: Braccio 3
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Dose totale somministrata in 14 giorni: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose totale somministrata in 14 giorni: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg Vardenafil
Dose totale somministrata in 14 giorni: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg Vardenafil
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Comparatore placebo: Braccio 4
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica dei farmaci oggetto dello studio; Parametri farmacocinetici: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax; norma, Cmax/D, t1/2, tmax
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 13
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Giorno 0, 6, 13
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Concentrazione plasmatica di guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 13
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Giorno 0, 6, 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14612
- 2009-015894-11 (Numero EudraCT)
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