Исследование многократного повышения дозы (14 дней) для изучения безопасности, переносимости, ФК и ФД варденафила и BAY60-4552
21 февраля 2013 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, групповое сравнительное исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики одновременного введения различных доз варденафила (2 дозы) и BAY60-4552 (4 дозы) ) Дается один раз в день (од) в течение 14 дней пациентам с эректильной дисфункцией (ЭД).
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика будут исследованы в этом исследовании многократного увеличения дозы.
В трех лечебных группах пациентам с эректильной дисфункцией будут назначаться разные дозы BAY 60-4552 и варденафила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41061
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
- Пациенты мужского пола с историей эректильной дисфункции (ЭД) в течение не менее 6 месяцев, определяемой как «неспособность достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для завершения удовлетворительного полового акта» в согласованном отчете NIH 1993 г. Диагноз «эректильная дисфункция» должен быть подтвержден врачом.
- Возраст: от 18 до 70 лет (включительно) на момент первого скринингового обследования
- Этническая принадлежность: белый
- Индекс массы тела (ИМТ): равен или выше 18 и ниже 32 кг/м²
- Подтверждение медицинского страхования пациента перед первым скрининговым осмотром/посещением
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (действующим веществам или вспомогательным веществам препаратов)
- Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
- Любое основное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию, препятствующую половой жизни в соответствии с согласованным отчетом NIH 1993 г.
- История инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение 6 месяцев до скрининга
- Нарушение свертываемости крови
- Простатэктомия в анамнезе по поводу рака предстательной железы, включая нервосберегающие методы. Пояснение: разрешены любые хирургические процедуры для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ), за исключением криохирургии, криотерапии или криоабляции.
- Наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит
- Потеря зрения в анамнезе из-за NAION (исследование Bayer 12912), временная или постоянная потеря зрения, включая одностороннюю потерю зрения
- Одно- или двусторонняя потеря слуха в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Общая доза в течение 14 дней: 5,25 мг BAY60-4552 + 140 мг варденафила.
Общая доза в течение 14 дней: 21,0 мг BAY60-4552 + 140 мг варденафила.
Общая доза в течение 14 дней: 21,0 мг BAY60-4552 + 280 мг варденафила.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Общая доза в течение 14 дней: 5,25 мг BAY60-4552 + 140 мг варденафила.
Общая доза в течение 14 дней: 21,0 мг BAY60-4552 + 140 мг варденафила.
Общая доза в течение 14 дней: 21,0 мг BAY60-4552 + 280 мг варденафила.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Общая доза в течение 14 дней: 5,25 мг BAY60-4552 + 140 мг варденафила.
Общая доза в течение 14 дней: 21,0 мг BAY60-4552 + 140 мг варденафила.
Общая доза в течение 14 дней: 21,0 мг BAY60-4552 + 280 мг варденафила.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация исследуемых препаратов; Фармакокинетические параметры: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax; норма, Cmax/D, t1/2, tmax.
Временное ограничение: День 0, 6, 13
|
День 0, 6, 13
|
|
Плазменная концентрация циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)
Временное ограничение: День 0, 6, 13
|
День 0, 6, 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Варденафила дигидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 14612
- 2009-015894-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .