Badanie wielokrotnej eskalacji dawki (14 dni) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD wardenafilu i BAY60-4552
21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z porównaniem grup i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki jednoczesnego podawania różnych dawek wardenafilu (2 dawki) i BAY60-4552 (4 dawki ) Podawany raz dziennie (od) przez 14 dni pacjentom z zaburzeniami erekcji (ED).
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika zostaną zbadane w tym badaniu z wielokrotnym zwiększaniem dawki.
W trzech grupach terapeutycznych pacjentom z zaburzeniami erekcji podawane będą różne dawki BAY 60-4552 i wardenafilu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
- Pacjenci płci męskiej z zaburzeniami erekcji (ED) w wywiadzie przez co najmniej 6 miesięcy, zdefiniowanymi jako „niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego” zgodnie z raportem konsensusu NIH z 1993 r. Rozpoznanie „zaburzeń erekcji” musi zostać potwierdzone przez lekarza
- Wiek: od 18 do 70 lat (włącznie) przy pierwszym badaniu przesiewowym
- Pochodzenie etniczne: biały
- Wskaźnik masy ciała (BMI): równy lub wyższy niż 18 i niższy niż 32 kg/m²
- Potwierdzenie ubezpieczenia zdrowotnego pacjenta przed pierwszym badaniem / wizytą przesiewową
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
- Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
- Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
- Każdy podstawowy stan układu sercowo-naczyniowego, w tym niestabilna dusznica bolesna, który wyklucza aktywność seksualną zgodnie z raportem konsensusu NIH z 1993 r.
- Historia zawału mięśnia sercowego, udaru lub zagrażającej życiu arytmii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zaburzenie krwawienia
- Historia prostatektomii z powodu raka prostaty, w tym techniki oszczędzające nerwy. Wyjaśnienie: Dozwolone są wszelkie zabiegi chirurgiczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH), z wyjątkiem kriochirurgii, krioterapii lub krioablacji
- Dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Historia utraty wzroku z powodu NAION (badanie firmy Bayer 12912), tymczasowa lub trwała utrata wzroku, w tym jednostronna utrata wzroku
- Historia jedno- lub obustronnej utraty słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Całkowita dawka podana w ciągu 14 dni: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg wardenafilu
Całkowita dawka podana w ciągu 14 dni: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg wardenafilu
Całkowita dawka podana w ciągu 14 dni: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg wardenafilu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Całkowita dawka podana w ciągu 14 dni: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg wardenafilu
Całkowita dawka podana w ciągu 14 dni: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg wardenafilu
Całkowita dawka podana w ciągu 14 dni: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg wardenafilu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
Całkowita dawka podana w ciągu 14 dni: 5,25 mg BAY60-4552 + 140 mg wardenafilu
Całkowita dawka podana w ciągu 14 dni: 21,0 mg BAY60-4552 + 140 mg wardenafilu
Całkowita dawka podana w ciągu 14 dni: 21,0 mg BAY60-4552 + 280 mg wardenafilu
|
|
Komparator placebo: Ramię 4
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie badanych leków w osoczu; Parametry farmakokinetyczne: AUC, Cmax, AUC/D, Cmax; norma, Cmax/D, t1/2, tmax
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 13
|
Dzień 0, 6, 13
|
|
Stężenie cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu (cGMP)
Ramy czasowe: Dzień 0, 6, 13
|
Dzień 0, 6, 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Dichlorowodorek wardenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14612
- 2009-015894-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .