투석을 하지 않는 만성 신장 질환(CKD)에 대한 연구
2014년 10월 12일 업데이트: Bayer
투석을 받지 않고 고인산혈증이 발생하는 만성 신장 질환 환자를 대상으로 란타늄 카보네이트 750~2250mg을 투여하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 투석을 하지 않는 일본 만성 신장 질환 3, 4, 5기 피험자에서 탄산란탄 750~2,250mg의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 810-8563
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Fukuoka, 일본, 814-0180
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Kyoto, 일본, 612-8555
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Oita, 일본, 870-0263
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Okayama, 일본, 700-0013
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Osaka, 일본, 530-8480
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Osaka, 일본, 558-8558
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Osaka, 일본, 534-0021
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Osaka, 일본, 530-0012
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Saga, 일본, 840-0054
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Shizuoka, 일본, 421-0193
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Tokushima, 일본, 770-0011
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Wakayama, 일본, 641-8510
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Aichi
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Anjo, Aichi, 일본, 446-8602
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Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8510
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
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Seto, Aichi, 일본, 489-8642
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Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8021
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Yatomi, Aichi, 일본, 498-8502
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본, 296-0041
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Kisarazu, Chiba, 일본, 292-8535
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-0050
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Koga, Fukuoka, 일본, 811-3195
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-0828
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-8503
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Oita
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Beppu, Oita, 일본, 874-0011
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8025
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Tokyo
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Koto, Tokyo, 일본, 136-0075
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
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Musashino, Tokyo, 일본, 180-8610
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 141-8625
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 20세 이상의 남녀 환자
- 60 ml/min/1.73m2 미만의 표피 성장 인자 수용체(eGFR)를 가진 만성 신장 질환 환자 (3, 4, 5단계) 투석을 받지 않은 사람
- 2개월 이상 만성 신장 질환으로 의사의 진료를 받았고 최소 4개월 동안 투석을 시작할 것으로 예상되지 않은 환자
- -4주차(방문 1) 또는 -2주차(방문 2)에 혈청 인산염 수치가 5.6mg/dL 내지 11.0mg/dL인 환자
제외 기준:
- -2주차(방문 2)에 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증(< 7.0 mg/dL 또는 >/- 11.0 mg/dL의 보정된 혈청 칼슘 수준)이 있는 환자.
- 중대한 신장 장애
- 도입 기간 3개월 이내에 급성 신부전이 있었던 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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일일 복용량: 8주 동안 하루에 3번 750-2250mg.
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플라시보_COMPARATOR: 팔 2
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일일 복용량: 8주간 TID 3정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인산염 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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목표 혈청 인산염 수치(2.7~4.6mg/dL) 달성
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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혈청 칼슘 x 형광체 제품의 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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혈청 온전한 PTH 수치
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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소변의 인산염 배설
기간: 0주차, 4주차, 8주차
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0주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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