Étude sur l'insuffisance rénale chronique (IRC) sans dialyse
12 octobre 2014 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le carbonate de lanthane 750 à 2250 mg chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés qui développent une hyperphosphatémie
L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du carbonate de lanthane 750 à 2 250 mg chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique japonaise de stade 3, 4 et 5 non dialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 810-8563
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Fukuoka, Japon, 814-0180
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Kyoto, Japon, 612-8555
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Oita, Japon, 870-0263
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Okayama, Japon, 700-0013
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Osaka, Japon, 530-8480
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Osaka, Japon, 558-8558
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Osaka, Japon, 534-0021
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Osaka, Japon, 530-0012
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Saga, Japon, 840-0054
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Shizuoka, Japon, 421-0193
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Tokushima, Japon, 770-0011
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Wakayama, Japon, 641-8510
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Aichi
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Anjo, Aichi, Japon, 446-8602
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Nagoya, Aichi, Japon, 455-8530
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Nagoya, Aichi, Japon, 457-8510
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Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
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Seto, Aichi, Japon, 489-8642
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Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8021
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Yatomi, Aichi, Japon, 498-8502
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japon, 296-0041
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Kisarazu, Chiba, Japon, 292-8535
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 805-0050
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Koga, Fukuoka, Japon, 811-3195
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-0828
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
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Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-8682
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-8503
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Oita
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Beppu, Oita, Japon, 874-0011
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japon, 136-0075
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Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
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Musashino, Tokyo, Japon, 180-8610
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Shinagawa, Tokyo, Japon, 141-8625
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Patients atteints de maladie rénale chronique avec récepteur du facteur de croissance épidermique (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 (stade 3, 4 et 5) qui n'ont pas été sous dialyse
- Patients qui avaient été pris en charge par un médecin pour une maladie rénale chronique pendant plus de 2 mois et qui ne devaient pas commencer la dialyse avant au moins 4 mois
- Patients avec des taux de phosphate sérique de 5,6 mg/dL à 11,0 mg/dL à la semaine -4 (visite 1) ou à la semaine -2 (visite 2)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypocalcémie ou une hypercalcémie (taux de calcium sérique corrigé < 7,0 mg/dL ou >/- 11,0 mg/dL) à la semaine -2 (visite 2).
- Insuffisance rénale importante
- A eu une insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois suivant la période de rodage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
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Dose quotidienne : 750-2250 mg 3 fois par jour pendant 8 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2
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dose quotidienne : 3 comprimés TID pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de phosphate
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Atteinte du niveau cible de phosphate sérique (2,7 à 4,6 mg/dL)
Délai: Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Modification du produit Calcium x Phosphore sérique
Délai: Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Taux sérique de PTH intacte
Délai: Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Semaine 0, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8
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Excrétion de phosphate dans l'urine
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8
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Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14817
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .