慢性肾脏病 (CKD) 非透析研究
2014年10月12日 更新者：Bayer
随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究碳酸镧 750 至 2250 mg 用于未进行透析的慢性肾脏病患者发生高磷血症
本研究的目的是调查 750 至 2,250 毫克碳酸镧对未进行透析的日本慢性肾脏病第 3、4 和 5 期受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、810-8563
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Fukuoka、日本、814-0180
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Kyoto、日本、612-8555
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Oita、日本、870-0263
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Okayama、日本、700-0013
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Osaka、日本、530-8480
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Osaka、日本、558-8558
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Osaka、日本、534-0021
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Osaka、日本、530-0012
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Saga、日本、840-0054
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Shizuoka、日本、421-0193
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Tokushima、日本、770-0011
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Wakayama、日本、641-8510
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本、446-8602
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Nagoya、Aichi、日本、455-8530
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Nagoya、Aichi、日本、457-8510
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
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Seto、Aichi、日本、489-8642
-
Toyohashi、Aichi、日本、441-8021
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Yatomi、Aichi、日本、498-8502
-
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
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Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、805-0050
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Koga、Fukuoka、日本、811-3195
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本、660-0828
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
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Yokohama、Kanagawa、日本、234-8503
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Oita
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Beppu、Oita、日本、874-0011
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、591-8025
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Tokyo
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Koto、Tokyo、日本、136-0075
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
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Musashino、Tokyo、日本、180-8610
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Shinagawa、Tokyo、日本、141-8625
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 20 岁或以上的男性和女性患者
- 表皮生长因子受体 (eGFR) 低于 60 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏病患者 （第 3、4 和 5 阶段）尚未进行透析的人
- 因慢性肾脏病接受医生治疗超过 2 个月且预计至少 4 个月内不会开始透析的患者
- -4 周（第 1 次就诊）或第 -2 周（第 2 次就诊）血清磷酸盐水平为 5.6 mg/dL 至 11.0 mg/dL 的患者
排除标准：
- -2 周（访问 2）时患有低钙血症或高钙血症（校正血清钙水平 < 7.0 mg/dL 或 >/- 11.0 mg/dL）的患者。
- 显着的肾功能损害
- 磨合期后 3 个月内发生急性肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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每日剂量：750-2250mg，每天 3 次，持续 8 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 2
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每日剂量：3 片 TID，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清磷酸盐浓度相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到目标血清磷酸盐水平（2.7 至 4.6 mg/dL）
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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血清钙 x 磷乘积的变化
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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血清完整 PTH 水平
大体时间：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周
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尿液中的磷酸盐排泄
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周
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第 0 周、第 4 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月12日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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