Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar chronische nierziekte (CKD) niet bij dialyse

12 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van lanthaancarbonaat 750 tot 2250 mg bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan en die hyperfosfatemie ontwikkelen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van lanthaancarbonaat 750 tot 2.250 mg bij patiënten met Japanse chronische nierziekte stadium 3, 4 en 5 die niet worden gedialyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Kyoto, Japan, 612-8555
      • Oita, Japan, 870-0263
      • Okayama, Japan, 700-0013
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 530-0012
      • Saga, Japan, 840-0054
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
      • Tokushima, Japan, 770-0011
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0075
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met chronische nierziekte met epidermale groeifactorreceptor (eGFR) onder 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 3, 4 en 5) die niet gedialyseerd zijn
  • Patiënten die langer dan 2 maanden in behandeling waren bij een arts voor chronische nierziekte en waarvan niet werd verwacht dat ze gedurende ten minste 4 maanden zouden beginnen met dialyseren
  • Patiënten met serumfosfaatwaarden van 5,6 mg/dl tot 11,0 mg/dl in week -4 (bezoek 1) of week -2 (bezoek 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hypocalciëmie of hypercalciëmie (gecorrigeerde serumcalciumspiegel van < 7,0 mg/dl of >/- 11,0 mg/dl) in week -2 (bezoek 2).
  • Aanzienlijke nierfunctiestoornissen
  • Had acuut nierfalen binnen 3 maanden na inloopperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Fosrenol (lanthaancarbonaat, BAY77-1931)
Dagelijkse dosis: 750-2250 mg 3 keer per dag gedurende 8 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
dagelijkse dosis: 3 tabletten TID gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfaatconcentraties
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereiken van het beoogde serumfosfaatgehalte (2,7 tot 4,6 mg/dL)
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8
Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8
Verandering in serum Calcium x Fosfor product
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8
Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8
Serum intact PTH-niveau
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8
Week 0, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8
Uitscheiding van fosfaat in de urine
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8
Week 0, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14817

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosrenol (lanthaancarbonaat, BAY77-1931)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren