Estudo em Doença Renal Crônica (DRC) sem Diálise
12 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo de carbonato de lantânio 750 a 2250 mg em pacientes com doença renal crônica que não fazem diálise e desenvolvem hiperfosfatemia
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do carbonato de lantânio 750 a 2.250 mg em indivíduos com doença renal crônica japonesa nos estágios 3, 4 e 5 que não estão em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 810-8563
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
-
Kyoto, Japão, 612-8555
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Oita, Japão, 870-0263
-
Okayama, Japão, 700-0013
-
Osaka, Japão, 530-8480
-
Osaka, Japão, 558-8558
-
Osaka, Japão, 534-0021
-
Osaka, Japão, 530-0012
-
Saga, Japão, 840-0054
-
Shizuoka, Japão, 421-0193
-
Tokushima, Japão, 770-0011
-
Wakayama, Japão, 641-8510
-
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Aichi
-
Anjo, Aichi, Japão, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japão, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japão, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japão, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japão, 292-8535
-
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Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 805-0050
-
Koga, Fukuoka, Japão, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
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Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-0828
-
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Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japão, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
-
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Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japão, 136-0075
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
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Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
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Shinagawa, Tokyo, Japão, 141-8625
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais no momento do consentimento informado
- Pacientes com Doença Renal Crônica com receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) abaixo de 60 ml/min/1,73m2 (estágio 3, 4 e 5) que não fizeram diálise
- Pacientes que estiveram sob os cuidados de um médico para Doença Renal Crônica por > 2 meses e não era esperado iniciar a diálise por pelo menos 4 meses
- Pacientes com níveis séricos de fosfato de 5,6 mg/dL a 11,0 mg/dL na Semana -4 (Visita 1) ou Semana -2 (Visita 2)
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipocalcemia ou hipercalcemia (nível de cálcio sérico corrigido de < 7,0 mg/dL ou >/- 11,0 mg/dL) na Semana -2 (Visita 2).
- Insuficiência renal significativa
- Teve insuficiência renal aguda dentro de 3 meses do período Run-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
|
Dose diária: 750-2250 mg 3 vezes ao dia durante 8 semanas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2
|
dose diária: 3 comprimidos TID durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança da linha de base nas concentrações séricas de fosfato
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alcance do nível alvo de fosfato sérico (2,7 a 4,6 mg/dL)
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
|
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
|
|
Alteração no produto Cálcio x Fósforo sérico
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
|
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
|
|
Nível sérico de PTH intacto
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
|
Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
|
|
Excreção de fosfato na urina
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8
|
Semana 0, Semana 4, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14817
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