Studie i kronisk njursjukdom (CKD) Inte på dialys
12 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av lantankarbonat 750 till 2250 mg hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys och som utvecklar hyperfosfatemi
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av lantankarbonat 750 till 2 250 mg i japanska patienter med kronisk njursjukdom i stadium 3, 4 och 5 som inte är i dialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
-
Kyoto, Japan, 612-8555
-
Oita, Japan, 870-0263
-
Okayama, Japan, 700-0013
-
Osaka, Japan, 530-8480
-
Osaka, Japan, 558-8558
-
Osaka, Japan, 534-0021
-
Osaka, Japan, 530-0012
-
Saga, Japan, 840-0054
-
Shizuoka, Japan, 421-0193
-
Tokushima, Japan, 770-0011
-
Wakayama, Japan, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japan, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
-
Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter med kronisk njursjukdom med epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 (steg 3, 4 och 5) som inte har varit i dialys
- Patienter som hade vårdats av en läkare för kronisk njursjukdom i >2 månader och som inte förväntades påbörja dialys på minst 4 månader
- Patienter med serumfosfatnivåer 5,6 mg/dL till 11,0 mg/dL vid vecka -4 (besök 1) eller vecka -2 (besök 2)
Exklusions kriterier:
- Patienter med hypokalcemi eller hyperkalcemi (korrigerad serumkalciumnivå på < 7,0 mg/dL eller >/- 11,0 mg/dL) vid vecka -2 (besök 2).
- Betydande njurfunktionsnedsättningar
- Hade akut njursvikt inom 3 månader efter inkörningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
Daglig dos: 750-2250 mg 3 gånger om dagen i 8 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
|
daglig dos: 3 tabletter tre gånger dagligen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i serumfosfatkoncentrationer
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av målnivån av serumfosfat (2,7 till 4,6 mg/dL)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
|
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
|
|
Förändring i serum Calcium x Phosphor produkt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
|
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
|
|
Serum intakt PTH-nivå
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
|
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 8
|
|
Fosfatutsöndring i urin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8
|
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14817
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .