Studio sulla malattia renale cronica (CKD) non in dialisi
12 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul carbonato di lantanio da 750 a 2250 mg in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi che sviluppano iperfosfatemia
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del carbonato di lantanio da 750 a 2.250 mg nei soggetti con malattia renale cronica giapponese di stadio 3, 4 e 5 non in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
-
Oita, Giappone, 870-0263
-
Okayama, Giappone, 700-0013
-
Osaka, Giappone, 530-8480
-
Osaka, Giappone, 558-8558
-
Osaka, Giappone, 534-0021
-
Osaka, Giappone, 530-0012
-
Saga, Giappone, 840-0054
-
Shizuoka, Giappone, 421-0193
-
Tokushima, Giappone, 770-0011
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Giappone, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
-
Seto, Aichi, Giappone, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Giappone, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-0050
-
Koga, Fukuoka, Giappone, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Giappone, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
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-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Giappone, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
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Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Giappone, 141-8625
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato
- Pazienti con malattia renale cronica con recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 (stadio 3, 4 e 5) che non sono stati sottoposti a dialisi
- Pazienti che erano stati in cura da un medico per malattia renale cronica per >2 mesi e non era previsto che iniziassero la dialisi per almeno 4 mesi
- Pazienti con livelli sierici di fosfato da 5,6 mg/dL a 11,0 mg/dL alla Settimana -4 (Visita 1) o alla Settimana -2 (Visita 2)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipocalcemia o ipercalcemia (livello di calcio sierico corretto < 7,0 mg/dL o >/- 11,0 mg/dL) alla Settimana -2 (Visita 2).
- Compromissione renale significativa
- Soffriva di insufficienza renale acuta entro 3 mesi dal periodo di run-in
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1
|
Dose giornaliera: 750-2250 mg 3 volte al giorno per 8 settimane.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2
|
dose giornaliera: 3 compresse TID per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di fosfato
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raggiungimento del livello target di fosfato sierico (da 2,7 a 4,6 mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
|
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
|
|
Variazione del prodotto sierico Calcio x Fosforo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
|
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
|
|
Livello sierico di PTH intatto
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
|
Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
|
|
Escrezione di fosfato nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14817
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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