Studie i kronisk nyresykdom (CKD) Ikke på dialyse
12. oktober 2014 oppdatert av: Bayer
Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av lantankarbonat 750 til 2250 mg hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse og som utvikler hyperfosfatemi
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lantankarbonat 750 til 2250 mg i japansk kronisk nyresykdom stadium 3, 4 og 5 personer som ikke er i dialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
-
Kyoto, Japan, 612-8555
-
Oita, Japan, 870-0263
-
Okayama, Japan, 700-0013
-
Osaka, Japan, 530-8480
-
Osaka, Japan, 558-8558
-
Osaka, Japan, 534-0021
-
Osaka, Japan, 530-0012
-
Saga, Japan, 840-0054
-
Shizuoka, Japan, 421-0193
-
Tokushima, Japan, 770-0011
-
Wakayama, Japan, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japan, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
-
Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter med kronisk nyresykdom med epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 (trinn 3, 4 og 5) som ikke har vært i dialyse
- Pasienter som hadde vært under behandling av en lege for kronisk nyresykdom i >2 måneder og som ikke var forventet å begynne dialyse på minst 4 måneder
- Pasienter med serumfosfatnivåer på 5,6 mg/dL til 11,0 mg/dL ved uke -4 (besøk 1) eller uke -2 (besøk 2)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypokalsemi eller hyperkalsemi (korrigert serumkalsiumnivå på < 7,0 mg/dL eller >/- 11,0 mg/dL) ved uke -2 (besøk 2).
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon
- Hadde akutt nyresvikt innen 3 måneder etter innkjøringsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
|
Daglig dose: 750-2250 mg 3 ganger daglig i 8 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
|
daglig dose: 3 tabletter TID i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen fra baseline i serumfosfatkonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av mål serumfosfatnivå (2,7 til 4,6 mg/dL)
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8
|
|
Endring i serum kalsium x fosfor produkt
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8
|
|
Serum intakt PTH-nivå
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8
|
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8
|
|
Fosfatutskillelse i urin
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14817
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .