Badanie dotyczące przewlekłej choroby nerek (CKD) bez dializy
12 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie węglanu lantanu od 750 do 2250 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, u których wystąpiła hiperfosfatemia
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa węglanu lantanu w dawkach od 750 do 2250 mg u pacjentów z japońską przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 i 5, którzy nie są dializowani.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
-
Kyoto, Japonia, 612-8555
-
Oita, Japonia, 870-0263
-
Okayama, Japonia, 700-0013
-
Osaka, Japonia, 530-8480
-
Osaka, Japonia, 558-8558
-
Osaka, Japonia, 534-0021
-
Osaka, Japonia, 530-0012
-
Saga, Japonia, 840-0054
-
Shizuoka, Japonia, 421-0193
-
Tokushima, Japonia, 770-0011
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japonia, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japonia, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japonia, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-0050
-
Koga, Fukuoka, Japonia, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japonia, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Japonia, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia, 141-8625
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2 (etap 3, 4 i 5), którzy nie byli dializowani
- Pacjenci, którzy byli pod opieką lekarza z powodu przewlekłej choroby nerek przez ponad 2 miesiące i nie spodziewano się rozpoczęcia dializy przez co najmniej 4 miesiące
- Pacjenci ze stężeniem fosforanów w surowicy od 5,6 mg/dl do 11,0 mg/dl w tygodniu -4 (wizyta 1) lub tygodniu -2 (wizyta 2)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hipokalcemią lub hiperkalcemią (skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 7,0 mg/dl lub >/- 11,0 mg/dl) w tygodniu -2 (wizyta 2).
- Znaczące zaburzenia czynności nerek
- Miał ostrą niewydolność nerek w ciągu 3 miesięcy od okresu docierania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
Dawka dzienna: 750-2250mg 3 razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
|
porcja dzienna: 3 tabletki trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięcie docelowego poziomu fosforanów w surowicy (2,7 do 4,6 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
|
|
Zmiana w surowicy Produkt wapnia x fosforu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
|
|
Nienaruszony poziom PTH w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
|
|
Wydalanie fosforanów z moczem
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14817
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .