Tutkimus kroonisesta munuaistaudista (CKD), ei dialyysissä
sunnuntai 12. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus lantaanikarbonaatista 750–2250 mg potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joilla kehittyy hyperfosfatemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lantaanikarbonaatin 750–2250 mg tehoa ja turvallisuutta japanilaisissa kroonisen munuaissairauden vaiheissa 3, 4 ja 5, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
-
Kyoto, Japani, 612-8555
-
Oita, Japani, 870-0263
-
Okayama, Japani, 700-0013
-
Osaka, Japani, 530-8480
-
Osaka, Japani, 558-8558
-
Osaka, Japani, 534-0021
-
Osaka, Japani, 530-0012
-
Saga, Japani, 840-0054
-
Shizuoka, Japani, 421-0193
-
Tokushima, Japani, 770-0011
-
Wakayama, Japani, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japani, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japani, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japani, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japani, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japani, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japani, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-0050
-
Koga, Fukuoka, Japani, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japani, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Japani, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Japani, 141-8625
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Krooninen munuaissairaus potilaat, joilla epidermaalisen kasvutekijän reseptori (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m2 (vaiheet 3, 4 ja 5), jotka eivät ole olleet dialyysihoidossa
- Potilaat, jotka olivat olleet kroonisen munuaissairauden lääkärin hoidossa yli 2 kuukautta ja joiden ei odotettu aloittavan dialyysihoitoa vähintään 4 kuukauteen
- Potilaat, joiden seerumin fosfaattitasot ovat 5,6–11,0 mg/dl viikolla -4 (käynti 1) tai viikolla -2 (käynti 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypokalsemia tai hyperkalsemia (korjattu seerumin kalsiumtaso < 7,0 mg/dl tai >/- 11,0 mg/dl) viikolla -2 (käynti 2).
- Merkittäviä munuaisten vajaatoimintaa
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä sisäänajojaksosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Päivittäinen annos: 750-2250 mg 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
|
vuorokausiannos: 3 tablettia kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosfaattipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosfaattitavoitteen saavuttaminen (2,7-4,6 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
|
Muutos seerumin Calcium x Fosphor -tuotteessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
|
Seerumin koskematon PTH-taso
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
|
|
Fosfaatin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14817
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .