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Studie zu chronischer Nierenerkrankung (CKD) ohne Dialyse

12. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 750 bis 2250 mg Lanthancarbonat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen und eine Hyperphosphatämie entwickeln

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanthancarbonat 750 bis 2.250 mg bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer japanischer Nierenerkrankung in den Stadien 3, 4 und 5.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Kyoto, Japan, 612-8555
      • Oita, Japan, 870-0263
      • Okayama, Japan, 700-0013
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 530-0012
      • Saga, Japan, 840-0054
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
      • Tokushima, Japan, 770-0011
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0075
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m2 (Stadium 3, 4 und 5), die noch keine Dialyse erhalten haben
  • Patienten, die sich seit > 2 Monaten in ärztlicher Behandlung wegen chronischer Nierenerkrankung befanden und voraussichtlich mindestens 4 Monate lang nicht mit der Dialyse beginnen sollten
  • Patienten mit Serumphosphatspiegeln von 5,6 mg/dl bis 11,0 mg/dl in Woche -4 (Besuch 1) oder Woche -2 (Besuch 2)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypokalzämie oder Hyperkalzämie (korrigierter Serumcalciumspiegel von < 7,0 mg/dl oder >/- 11,0 mg/dl) in Woche -2 (Besuch 2).
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörungen
  • Akutes Nierenversagen innerhalb von 3 Monaten nach der Run-in-Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Fosrenol (Lanthancarbonat, BAY77-1931)
Tagesdosis: 750-2250 mg 3-mal täglich für 8 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Tagesdosis: 3 Tabletten TID für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Serumphosphatkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen des angestrebten Serumphosphatspiegels (2,7 bis 4,6 mg/dL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Veränderung des Calcium x Phosphor-Produkts im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Intakter PTH-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Phosphatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8
Woche 0, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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