Исследование хронической болезни почек (ХБП) не на диализе
12 октября 2014 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование карбоната лантана в дозе от 750 до 2250 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе, у которых развилась гиперфосфатемия
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности карбоната лантана в дозе от 750 до 2250 мг у пациентов с хронической болезнью почек в Японии на стадиях 3, 4 и 5, не находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
-
Kyoto, Япония, 612-8555
-
Oita, Япония, 870-0263
-
Okayama, Япония, 700-0013
-
Osaka, Япония, 530-8480
-
Osaka, Япония, 558-8558
-
Osaka, Япония, 534-0021
-
Osaka, Япония, 530-0012
-
Saga, Япония, 840-0054
-
Shizuoka, Япония, 421-0193
-
Tokushima, Япония, 770-0011
-
Wakayama, Япония, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Япония, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Япония, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8650
-
Seto, Aichi, Япония, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Япония, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Япония, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Япония, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-0050
-
Koga, Fukuoka, Япония, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Япония, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Япония, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Япония, 141-8625
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше на момент информированного согласия
- Пациенты с хронической болезнью почек с уровнем рецептора эпидермального фактора роста (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 (стадии 3, 4 и 5), которые не находились на диализе
- Пациенты, которые находились под наблюдением врача по поводу хронической болезни почек более 2 месяцев и не должны были начинать диализ в течение как минимум 4 месяцев.
- Пациенты с уровнем фосфатов в сыворотке от 5,6 мг/дл до 11,0 мг/дл на неделе -4 (посещение 1) или неделе -2 (посещение 2).
Критерий исключения:
- Пациенты с гипокальциемией или гиперкальциемией (скорректированный уровень кальция в сыворотке < 7,0 мг/дл или >/- 11,0 мг/дл) на неделе -2 (посещение 2).
- Значительные почечные нарушения
- Имела острую почечную недостаточность в течение 3 месяцев вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
Суточная доза: 750-2250мг 3 раза в день в течение 8 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 2
|
суточная доза: 3 таблетки три раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение целевого уровня фосфатов в сыворотке (от 2,7 до 4,6 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
|
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
|
|
Изменение произведения кальция на фосфор в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
|
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
|
|
Уровень интактного ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
|
Неделя 0, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6, Неделя 8
|
|
Экскреция фосфатов с мочой
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14817
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .