Studie chronického onemocnění ledvin (CKD) bez dialýzy
12. října 2014 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie uhličitanu lanthanitého 750 až 2250 mg u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaných, u kterých se rozvine hyperfosfatemie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost uhličitanu lanthanitého v dávce 750 až 2 250 mg u pacientů ve 3., 4. a 5. stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří nejsou na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
-
Oita, Japonsko, 870-0263
-
Okayama, Japonsko, 700-0013
-
Osaka, Japonsko, 530-8480
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
-
Osaka, Japonsko, 530-0012
-
Saga, Japonsko, 840-0054
-
Shizuoka, Japonsko, 421-0193
-
Tokushima, Japonsko, 770-0011
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japonsko, 446-8602
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
-
Seto, Aichi, Japonsko, 489-8642
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8021
-
Yatomi, Aichi, Japonsko, 498-8502
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-0041
-
Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-0050
-
Koga, Fukuoka, Japonsko, 811-3195
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-0828
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-8503
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonsko, 874-0011
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japonsko, 136-0075
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
-
Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 141-8625
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 20 let a více v době informovaného souhlasu
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s receptorem epidermálního růstového faktoru (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m2 (stádium 3, 4 a 5), kteří nebyli na dialýze
- Pacienti, kteří byli v péči lékaře pro chronické onemocnění ledvin po dobu > 2 měsíců a neočekávalo se, že začnou dialýzu po dobu alespoň 4 měsíců
- Pacienti s hladinami fosfátů v séru 5,6 mg/dl až 11,0 mg/dl v týdnu -4 (návštěva 1) nebo týdnu -2 (návštěva 2)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypokalcémií nebo hyperkalcémií (upravená hladina vápníku v séru < 7,0 mg/dl nebo >/- 11,0 mg/dl) v týdnu -2 (návštěva 2).
- Významné poškození ledvin
- Měl akutní renální selhání do 3 měsíců od Run-in period
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
Denní dávka: 750-2250 mg 3krát denně po dobu 8 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2
|
denní dávka: 3 tablety třikrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérových koncentrací fosfátů od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení cílové hladiny fosfátu v séru (2,7 až 4,6 mg/dl)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
|
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
|
|
Změna sérového produktu vápník x fosfor
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
|
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
|
|
Hladina PTH v séru intaktní
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
|
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8
|
|
Vylučování fosfátů močí
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8
|
Týden 0, týden 4, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14817
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fosrenol (uhličitan lanthanitý, BAY77-1931)
-
BayerDokončeno
-
BayerShireDokončenoHyperfosfatemieJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoHyperfosfatemie | DialýzaJaponsko
-
BayerDokončeno