Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i kronisk nyresygdom (CKD) Ikke på dialyse

12. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af lanthanumkarbonat 750 til 2250 mg hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, og som udvikler hyperfosfatæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lanthanumcarbonat 750 til 2.250 mg hos forsøgspersoner med japansk kronisk nyresygdom, stadie 3, 4 og 5, som ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Kyoto, Japan, 612-8555
      • Oita, Japan, 870-0263
      • Okayama, Japan, 700-0013
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 534-0021
      • Osaka, Japan, 530-0012
      • Saga, Japan, 840-0054
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
      • Tokushima, Japan, 770-0011
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8021
      • Yatomi, Aichi, Japan, 498-8502
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
      • Koga, Fukuoka, Japan, 811-3195
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0828
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 136-0075
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter med kronisk nyresygdom med epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 (trin 3, 4 og 5), som ikke har været i dialyse
  • Patienter, der havde været under behandling af en læge for kronisk nyresygdom i >2 måneder og ikke forventedes at begynde dialyse i mindst 4 måneder
  • Patienter med serumfosfatniveauer på 5,6 mg/dL til 11,0 mg/dL i uge -4 (besøg 1) eller uge -2 (besøg 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypocalcæmi eller hypercalcæmi (korrigeret serumcalciumniveau på < 7,0 mg/dL eller >/- 11,0 mg/dL) i uge -2 (besøg 2).
  • Betydelige nyreinsufficiens
  • Havde akut nyresvigt inden for 3 måneder efter indkøringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Fosrenol (Lanthankarbonat, BAY77-1931)
Daglig dosis: 750-2250 mg 3 gange dagligt i 8 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: Placebo
daglig dosis: 3 tabletter TID i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i serumfosfatkoncentrationer
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af mål serumfosfatniveau (2,7 til 4,6 mg/dL)
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8
Ændring i serum Calcium x Phosphor produkt
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8
Serum intakt PTH-niveau
Tidsramme: Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8
Uge 0, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8
Fosfatudskillelse i urinen
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8
Uge 0, Uge 4, Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (SKØN)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14817

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosrenol (Lanthankarbonat, BAY77-1931)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner