에리스로포이에틴(EPO) 투여 일정 연구
2014년 5월 12일 업데이트: JW Pharmaceutical
유지 투석 환자의 빈혈에 대한 주 1회 및 3회 에리스로포이에틴 요법 사이의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 변동성 비교
본 연구의 목적은 유지투석을 받는 환자의 빈혈에 대한 에리스로포이에틴 요법을 주 1회에서 3회 사이에 혈색소 및 헤마토크리트 변동성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- NHIC Ilsan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 최소 3개월 동안 투석.
- 지난 3개월간의 에포에틴 치료.
- 기준선 헤모글로빈(Hb) 값 >= 9.0g/dL 및 < 13.0g/dL.
- 베이스라인 평균 주간 에포에틴 유지 용량 ≤ 12,000 IU
- 본 연구에 서면으로 참여하는 데 동의한 환자.
제외 기준:
- 혈색소병증, 즉 낫적혈구병, 모든 유형의 지중해빈혈.
- 정의된 용혈
- 최근 3개월 이내에 치료(약물, 수혈)가 필요한 위장관 출혈.
- 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 불안정한 전신 염증성 질환의 급성 감염.
- 현재 악성 질환.
- 연구의 조기 철회 또는 중단 가능성이 높음(예: 최근 3개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 심부정맥혈전증 등 중증질환)
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
- 지난 3개월 이내의 수혈.
- 임신과 수유.
- 조사관이 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일주일에 한 번
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주 1회 투여
주 3회 투여
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활성 비교기: 매주 세 번
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주 1회 투여
주 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주 1회 및 3회 투여 사이의 헤모글로빈 가변성
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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매주 1회 및 3회 투여 사이의 헤마토크리트 변동성
기간: 24주
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24주
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매주 1회 및 3회 투여 사이의 Hb 및 Hct의 평균값
기간: 24주
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24주
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용량고정기간 중 탈락률
기간: 24주
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24주
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용량 고정 기간 동안 Hb 및 Hct의 평균값
기간: 24주
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24주
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용량 고정 기간 동안 Hb 및 Hct의 가변성
기간: 24주
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24주
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주 1회 및 3회 투여 사이의 주 외틴-베타 유지 용량
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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