Estudo do Esquema de Administração de Eritropoietina (EPO)
12 de maio de 2014 atualizado por: JW Pharmaceutical
Comparar a variabilidade de hemoglobina e hematócrito entre terapia de eritropoetina uma vez e três vezes por semana para anemia em pacientes com diálise de manutenção
O objetivo deste estudo é comparar a variabilidade da hemoglobina e do hematócrito entre a terapia de eritropoietina uma e três vezes por semana para a anemia em pacientes com diálise de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- NHIC Ilsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Diálise por pelo menos 3 meses.
- Tratamento com epoetina nos últimos 3 meses.
- Valor basal de hemoglobina (Hb) >= 9,0 g/dL e < 13,0 g/dL.
- Dose de manutenção semanal média de epoetina basal ≤ 12.000 UI
- Pacientes que concordam em participar deste estudo por escrito.
Critério de exclusão:
- Hemoglobinopatias, ou seja, doença falciforme, talassemia de todos os tipos.
- Hemólise conforme definido
- Hemorragia gastrointestinal necessitando de tratamento (medicação, transfusão) nos últimos 3 meses.
- Pacientes com hipertensão não controlada.
- Infecção aguda de doença inflamatória sistêmica instável.
- Doença maligna atual.
- Alta probabilidade de retirada precoce ou interrupção do estudo (por exemplo, doenças graves nos últimos 3 meses, como infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda).
- Expectativa de vida abaixo de 12 meses.
- Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo.
- Transfusões de sangue nos últimos 3 meses.
- Gravidez e lactação.
- Outras condições consideradas como inadequadas pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: uma vez por semana
|
administrar uma vez por semana
administrar três vezes por semana
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Comparador Ativo: três vezes por semana
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administrar uma vez por semana
administrar três vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variabilidade da hemoglobina entre a administração uma e três vezes por semana
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variabilidade do hematócrito entre a administração uma e três vezes por semana
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Valor médio de Hb e Hct entre administração uma e três vezes por semana
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de abandono durante o período de fixação da dose
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Valor médio de Hb e Hct durante o período de fixação da dose
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Variabilidade de Hb e Hct durante o período de fixação da dose
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Dose semanal de manutenção de oetina-beta entre uma e três vezes por semana
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWP_RCM_R01
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