Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van erytropoëtine (EPO) toedieningsschema

12 mei 2014 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Vergelijk de hemoglobine- en hematocrietvariabiliteit tussen een keer en drie keer per week erytropoëtinetherapie voor bloedarmoede bij patiënten met onderhoudsdialyse

Het doel van deze studie is om de hemoglobine- en hematocrietvariabiliteit te vergelijken tussen eenmaal en driemaal wekelijkse erytropoëtinetherapie voor anemie bij patiënten met onderhoudsdialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
  • Dialyse gedurende minimaal 3 maanden.
  • Behandeling met epoëtine gedurende de laatste 3 maanden.
  • Baseline hemoglobinewaarde (Hb) van >= 9,0 g/dl en < 13,0 g/dl.
  • Baseline gemiddelde wekelijkse onderhoudsdosis epoëtine ≤ 12.000 IE
  • Patiënten die schriftelijk akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobinopathieën, d.w.z. sikkelcelziekte, thalassemie van alle soorten.
  • Hemolyse zoals gedefinieerd
  • Gastro-intestinale bloeding die behandeling noodzakelijk maakte (medicatie, transfusie) binnen de laatste 3 maanden.
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
  • Acute infectie van onstabiele systemische ontstekingsziekte.
  • Huidige kwaadaardige ziekte.
  • Hoge waarschijnlijkheid van voortijdige stopzetting of onderbreking van de studie (bijv. ernstige ziekten in de afgelopen 3 maanden, zoals myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, diepe veneuze trombose).
  • Levensverwachting onder de 12 maanden.
  • Geplande electieve chirurgie tijdens de studieperiode.
  • Bloedtransfusies in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenmaal per week
Geneesmiddel: aanbevolen (Epoetin Beta)
eenmaal per week toedienen
Geneesmiddel: aanbevolen (Epoetin Beta)
drie keer per week toedienen
Actieve vergelijker: drie keer per week
Geneesmiddel: aanbevolen (Epoetin Beta)
eenmaal per week toedienen
Geneesmiddel: aanbevolen (Epoetin Beta)
drie keer per week toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hemoglobinevariabiliteit tussen eenmaal- en driemaal wekelijkse toediening
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hematocrietvariabiliteit tussen eenmaal- en driemaal wekelijkse toediening
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde waarde van Hb en Hct tussen eenmaal en driemaal wekelijkse toediening
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Uitvalpercentage tijdens dosisfixatieperiode
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde waarde van Hb en Hct tijdens dosisfixatieperiode
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Variabiliteit van Hb en Hct tijdens dosisfixatieperiode
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Wekelijkse onderhoudsdosis oetin-beta tussen eenmaal en driemaal wekelijkse toediening
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWP_RCM_R01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren