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Studio del programma di amministrazione dell'eritropoietina (EPO).

12 maggio 2014 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Confronta la variabilità dell'emoglobina e dell'ematocrito tra una e tre volte alla settimana la terapia con eritropoietina per l'anemia nei pazienti con dialisi di mantenimento

Lo scopo di questo studio è confrontare la variabilità dell'emoglobina e dell'ematocrito tra una e tre volte la terapia settimanale con eritropoietina per l'anemia in pazienti con dialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Dialisi per almeno 3 mesi.
  • Trattamento con epoetina negli ultimi 3 mesi.
  • Valore basale di emoglobina (Hb) >= 9,0 g/dL e < 13,0 g/dL.
  • Dose settimanale media di mantenimento di epoetina al basale ≤ 12.000 UI
  • Pazienti che accettano di partecipare a questo studio per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobinopatie, cioè anemia falciforme, talassemie di tutti i tipi.
  • Emolisi come definita
  • Sanguinamento gastrointestinale che necessita di trattamento (farmaci, trasfusioni) negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con ipertensione non controllata.
  • Infezione acuta di malattia infiammatoria sistemica instabile.
  • Malattia maligna attuale.
  • Elevata probabilità di ritiro anticipato o interruzione dello studio (ad es. malattie gravi negli ultimi 3 mesi, come infarto del miocardio, angina instabile, ictus, trombosi venosa profonda).
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio.
  • Trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Altre condizioni considerate inadeguate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: una volta alla settimana
Droga: recomon (epoetina beta)
somministrare una volta alla settimana
Droga: recomon (epoetina beta)
somministrare tre volte alla settimana
Comparatore attivo: tre volte alla settimana
Droga: recomon (epoetina beta)
somministrare una volta alla settimana
Droga: recomon (epoetina beta)
somministrare tre volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabilità dell'emoglobina tra una e tre somministrazioni settimanali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabilità dell'ematocrito tra una e tre somministrazioni settimanali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valore medio di Hb e Hct tra una e tre somministrazioni settimanali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di abbandono durante il periodo di correzione della dose
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valore medio di Hb e Hct durante il periodo di correzione della dose
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variabilità di Hb e Hct durante il periodo di correzione della dose
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Dose settimanale di mantenimento di oetina-beta tra una e tre somministrazioni settimanali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWP_RCM_R01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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