Erytropoietiinin (EPO) antoaikataulun tutkimus
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Vertaa hemoglobiinin ja hematokriitin vaihtelua kerran ja kolme kertaa viikossa annettavan erytropoietiinihoidon välillä ylläpitodialyysipotilaiden anemiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hemoglobiinin ja hematokriitin vaihtelua 1-3 kertaa viikossa annettavan erytropoietiinihoidon välillä anemian hoidossa ylläpitodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- NHIC Ilsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Dialyysi vähintään 3 kuukautta.
- Epoetiinihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Hemoglobiinin (Hb) perusarvo >= 9,0 g/dl ja < 13,0 g/dl.
- Lähtötilanteen keskimääräinen viikoittainen epoetiini-ylläpitoannos ≤ 12 000 IU
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobinopatiat eli sirppisolusairaus, kaikenlainen talassemia.
- Hemolyysi kuten määritelty
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaatii hoitoa (lääkitys, verensiirto) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
- Epästabiilin systeemisen tulehdussairauden akuutti infektio.
- Nykyinen pahanlaatuinen sairaus.
- Suuri todennäköisyys tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeyttämisestä varhaisessa vaiheessa (esim. vakavat sairaudet viimeisen kolmen kuukauden aikana, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, syvä laskimotukos).
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Suunniteltu valinnainen leikkaus opintojakson aikana.
- Verensiirrot viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaus ja imetys.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerran viikossa
|
antaa kerran viikossa
antaa kolme kertaa viikossa
|
|
Active Comparator: kolme kertaa viikossa
|
antaa kerran viikossa
antaa kolme kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin vaihtelu kerran ja kolme kertaa viikossa annettavan annon välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematokriitin vaihtelu kerran ja kolme kertaa viikossa antamisen välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hb:n ja Hct:n keskiarvo 1-3 kertaa viikossa annettavalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Pudotusnopeus annoksen vahvistamisjakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hb:n ja Hct:n keskiarvo annoksen korjausjakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hb:n ja Hct:n vaihtelu annoksen vahvistamisjakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Viikoittainen oetiini-beetan ylläpitoannos 1-3 kertaa viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWP_RCM_R01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .