Étude du calendrier d'administration de l'érythropoïétine (EPO)
12 mai 2014 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Comparer la variabilité de l'hémoglobine et de l'hématocrite entre une et trois thérapies hebdomadaires à l'érythropoïétine pour l'anémie chez les patients sous dialyse d'entretien
Le but de cette étude est de comparer la variabilité de l'hémoglobine et de l'hématocrite entre une et trois fois par semaine un traitement à l'érythropoïétine pour l'anémie chez les patients sous dialyse d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- NHIC Ilsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Dialyse depuis au moins 3 mois.
- Traitement à l'époétine au cours des 3 derniers mois.
- Valeur de base de l'hémoglobine (Hb) >= 9,0 g/dL et < 13,0 g/dL.
- Dose d'entretien hebdomadaire moyenne initiale d'époétine ≤ 12 000 UI
- Les patients qui acceptent de participer à cette étude par écrit.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobinopathies, c'est-à-dire drépanocytose, thalassémie de tous types.
- Hémolyse telle que définie
- Saignement gastro-intestinal nécessitant un traitement (médicaments, transfusion) dans les 3 derniers mois.
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
- Infection aiguë d'une maladie inflammatoire systémique instable.
- Maladie maligne actuelle.
- Forte probabilité de retrait précoce ou d'interruption de l'étude (par ex. maladies graves au cours des 3 derniers mois, telles qu'infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde).
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Chirurgie élective planifiée pendant la période d'étude.
- Transfusions sanguines au cours des 3 derniers mois.
- Grossesse et allaitement.
- Autres conditions considérées comme inadaptées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: une fois par semaine
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administrer une fois par semaine
administrer trois fois par semaine
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Comparateur actif: trois fois par semaine
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administrer une fois par semaine
administrer trois fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variabilité de l'hémoglobine entre une et trois fois l'administration hebdomadaire
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variabilité de l'hématocrite entre une et trois fois l'administration hebdomadaire
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Valeur moyenne de l'Hb et de l'Hct entre une et trois fois l'administration hebdomadaire
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Taux d'abandon pendant la période de fixation de la dose
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Valeur moyenne de l'Hb et de l'Hct pendant la période de dose fixe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Variabilité de l'Hb et de l'Hct pendant la période de dose fixe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Dose d'entretien hebdomadaire d'oetin-bêta entre une et trois fois par semaine
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWP_RCM_R01
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