Изучение схемы введения эритропоэтина (ЭПО)
12 мая 2014 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Сравните вариабельность гемоглобина и гематокрита при терапии эритропоэтином один и три раза в неделю при анемии у пациентов с поддерживающим диализом
Целью данного исследования является сравнение вариабельности гемоглобина и гематокрита при терапии эритропоэтином один раз в неделю и три раза в неделю для лечения анемии у пациентов с поддерживающим диализом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- NHIC Ilsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Диализ не менее 3 мес.
- Лечение эпоэтином в течение последних 3 мес.
- Исходное значение гемоглобина (Hb) >= 9,0 г/дл и < 13,0 г/дл.
- Исходная средняя еженедельная поддерживающая доза эпоэтина ≤ 12 000 МЕ
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании в письменной форме.
Критерий исключения:
- Гемоглобинопатии, то есть серповидно-клеточная анемия, талассемия всех типов.
- Гемолиз по определению
- Желудочно-кишечные кровотечения, требующие лечения (медикаментозное, трансфузионное) в течение последних 3 мес.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Острая инфекция нестабильного системного воспалительного заболевания.
- Текущее злокачественное заболевание.
- Высокая вероятность досрочного прекращения или прерывания исследования (например, тяжелые заболевания в течение последних 3 месяцев, такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, тромбоз глубоких вен).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Плановая плановая операция в течение периода исследования.
- Переливание крови в течение последних 3 мес.
- Беременность и лактация.
- Иные условия, расцененные следователем как непригодные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: раз в неделю
|
администрировать один раз в неделю
вводить три раза в неделю
|
|
Активный компаратор: три раза в неделю
|
администрировать один раз в неделю
вводить три раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность гемоглобина между однократным и трехкратным введением в неделю
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность гематокрита при введении один и три раза в неделю
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Среднее значение Hb и Hct между однократным и трехкратным введением в неделю
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота выпадения в течение периода фиксации дозы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Среднее значение Hb и Hct в течение периода фиксации дозы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Вариабельность Hb и Hct в течение периода фиксации дозы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Еженедельная поддерживающая доза этина-бета от одного до трех раз в неделю
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWP_RCM_R01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .