Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af administrationsskema for erythropoietin (EPO).

12. maj 2014 opdateret af: JW Pharmaceutical

Sammenlign hæmoglobin- og hæmatokritvariabiliteten mellem én og tre gange ugentlig erythropoietinterapi for anæmi hos patienter med vedligeholdelsesdialyse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmoglobin- og hæmatokritvariabiliteten mellem én og tre gange ugentlig erythropoietinbehandling for anæmi hos patienter med vedligeholdelsesdialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år.
  • Dialyse i mindst 3 måneder.
  • Epoetinbehandling i de sidste 3 måneder.
  • Udgangsværdi for hæmoglobin (Hb) på >= 9,0 g/dL og < 13,0 g/dL.
  • Baseline gennemsnitlig ugentlig vedligeholdelsesdosis for epoetin ≤ 12.000 IE
  • Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinopatier, dvs. seglcellesygdom, thalassæmi af alle typer.
  • Hæmolyse som defineret
  • Gastrointestinal blødning, der nødvendiggør behandling (medicin, transfusion) inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension.
  • Akut infektion af ustabil systemisk inflammatorisk sygdom.
  • Aktuel malign sygdom.
  • Høj sandsynlighed for tidlig tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsen (f. alvorlige sygdomme inden for de sidste 3 måneder, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, dyb venetrombose).
  • Forventet levetid under 12 måneder.
  • Planlagt elektiv operation i studieperioden.
  • Blodtransfusioner inden for de sidste 3 måneder.
  • Graviditet og amning.
  • Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en gang om ugen
Medicin: recomon (Epoetin Beta)
administrere en gang om ugen
Medicin: recomon (Epoetin Beta)
administreres tre gange om ugen
Aktiv komparator: tre gange om ugen
Medicin: recomon (Epoetin Beta)
administrere en gang om ugen
Medicin: recomon (Epoetin Beta)
administreres tre gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinvariabiliteten mellem én og tre gange ugentlig administration
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatokritvariabiliteten mellem én og tre gange ugentlig administration
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Middelværdi af Hb og Hct mellem én og tre gange ugentlig administration
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Frafaldshastighed under dosisfikseringsperioden
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Middelværdi af Hb og Hct under dosisfikseringsperioden
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Variabilitet af Hb og Hct under dosisfikseringsperiode
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ugentlig oetin-beta vedligeholdelsesdosis mellem én og tre gange ugentlig administration
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWP_RCM_R01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med recomon (Epoetin Beta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner