Studium des Verabreichungsplans für Erythropoietin (EPO).
12. Mai 2014 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Vergleichen Sie die Hämoglobin- und Hämatokrit-Variabilität zwischen einmal und dreimal wöchentlicher Erythropoetin-Therapie für die Anämie bei Patienten mit Erhaltungsdialyse
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hämoglobin- und Hämatokrit-Variabilität zwischen einer einmal- und dreimal wöchentlichen Erythropoetin-Therapie für die Anämie bei Patienten mit Erhaltungsdialyse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- NHIC Ilsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
- Dialyse für mindestens 3 Monate.
- Behandlung mit Epoetin in den letzten 3 Monaten.
- Baseline-Hämoglobin (Hb)-Wert von >= 9,0 g/dL und < 13,0 g/dL.
- Mittlere wöchentliche Epoetin-Erhaltungsdosis zu Studienbeginn ≤ 12.000 IE
- Patienten, die sich schriftlich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobinopathien, also Sichelzellanämie, Thalassämien aller Art.
- Hämolyse wie definiert
- behandlungsbedürftige gastrointestinale Blutungen (Medikamente, Transfusionen) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Akute Infektion einer instabilen systemischen entzündlichen Erkrankung.
- Aktuelle bösartige Erkrankung.
- Hohe Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs oder Abbruchs der Studie (z. schwere Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate, wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose).
- Lebenserwartung unter 12 Monaten.
- Geplante elektive Operation während der Studienzeit.
- Bluttransfusionen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Andere Bedingungen, die vom Prüfer als ungeeignet angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einmal wöchentlich
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einmal wöchentlich verabreichen
dreimal wöchentlich verabreichen
|
|
Aktiver Komparator: dreimal wöchentlich
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einmal wöchentlich verabreichen
dreimal wöchentlich verabreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Hämoglobin-Variabilität zwischen ein- und dreimal wöchentlicher Verabreichung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Hämatokrit-Variabilität zwischen einmal und dreimal wöchentlicher Verabreichung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mittelwert von Hb und Hct zwischen ein- und dreimal wöchentlicher Verabreichung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Drop-out-Rate während der Dosisfixierungsperiode
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mittelwert von Hb und Hct während der Dosisfixierungsperiode
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Variabilität von Hb und Hct während der Dosisfixierungsperiode
Zeitfenster: 24 wochen
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24 wochen
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Wöchentliche Oetin-Beta-Erhaltungsdosis zwischen ein- und dreimal wöchentlicher Verabreichung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWP_RCM_R01
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