Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plánu podávání erytropoetinu (EPO).

12. května 2014 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Porovnejte variabilitu hemoglobinu a hematokritu mezi jednou a třikrát týdně erytropoetinovou terapií pro anémii u pacientů s udržovací dialýzou

Účelem této studie je porovnat variabilitu hemoglobinu a hematokritu při léčbě anémie erytropoetinem jednou až třikrát týdně u pacientů s udržovací dialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  • Dialýza minimálně 3 měsíce.
  • Léčba epoetinem za poslední 3 měsíce.
  • Výchozí hodnota hemoglobinu (Hb) >= 9,0 g/dl a < 13,0 g/dl.
  • Výchozí průměrná týdenní udržovací dávka epoetinu ≤ 12 000 IU
  • Pacienti, kteří písemně souhlasí s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobinopatie, tedy srpkovitá anémie, talasémie všech typů.
  • Hemolýza, jak je definována
  • Gastrointestinální krvácení vyžadující léčbu (léky, transfuze) během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Akutní infekce nestabilního systémového zánětlivého onemocnění.
  • Současné maligní onemocnění.
  • Vysoká pravděpodobnost předčasného ukončení nebo přerušení studie (např. závažná onemocnění během posledních 3 měsíců, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice, hluboká žilní trombóza).
  • Předpokládaná délka života pod 12 měsíců.
  • Plánovaná elektivní operace během studijního období.
  • Krevní transfuze během posledních 3 měsíců.
  • Těhotenství a kojení.
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednou týdně
Lék: recomon (Epoetin Beta)
podávat jednou týdně
Lék: recomon (Epoetin Beta)
podávat třikrát týdně
Aktivní komparátor: třikrát týdně
Lék: recomon (Epoetin Beta)
podávat jednou týdně
Lék: recomon (Epoetin Beta)
podávat třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita hemoglobinu mezi podáváním jednou a třikrát týdně
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita hematokritu mezi podáváním jednou a třikrát týdně
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrná hodnota Hb a Hct mezi podáváním jednou až třikrát týdně
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Frekvence výpadků během období fixace dávky
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střední hodnota Hb a Hct během období fixace dávky
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Variabilita Hb a Hct během období fixace dávky
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Týdenní udržovací dávka oetinu-beta mezi podáváním jednou až třikrát týdně
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWP_RCM_R01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na recomon (Epoetin Beta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit