Badanie harmonogramu podawania erytropoetyny (EPO).
12 maja 2014 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Porównanie zmienności hemoglobiny i hematokrytu między terapią erytropoetyną raz i trzy razy w tygodniu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej
Celem tego badania jest porównanie zmienności hemoglobiny i hematokrytu między terapią erytropoetyną raz i trzy razy w tygodniu w przypadku niedokrwistości u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- NHIC Ilsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Dializy przez co najmniej 3 miesiące.
- Leczenie epoetyną przez ostatnie 3 miesiące.
- Wyjściowa wartość hemoglobiny (Hb) >= 9,0 g/dl i < 13,0 g/dl.
- Wyjściowa średnia tygodniowa dawka podtrzymująca epoetyny ≤ 12 000 j.m
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobinopatie, tj. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia wszystkich typów.
- Hemoliza zgodnie z definicją
- Krwawienia z przewodu pokarmowego wymagające leczenia (leki, transfuzje) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Ostre zakażenie niestabilnej ogólnoustrojowej choroby zapalnej.
- Aktualna choroba nowotworowa.
- Duże prawdopodobieństwo wcześniejszego wycofania lub przerwania badania (np. ciężkie choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich).
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Planowana planowa operacja w okresie studiów.
- Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża i laktacja.
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: raz w tygodniu
|
podawać raz w tygodniu
podawać trzy razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: trzy razy w tygodniu
|
podawać raz w tygodniu
podawać trzy razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność hemoglobiny między podawaniem raz i trzy razy w tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność hematokrytu między podawaniem raz i trzy razy w tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średnia wartość Hb i Hct między podawaniem raz i trzy razy w tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik rezygnacji w okresie ustalania dawki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Średnia wartość Hb i Hct w okresie ustalania dawki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmienność Hb i Hct w okresie ustalania dawki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Tygodniowa dawka podtrzymująca oetyny-beta pomiędzy podawaniem raz a trzy razy w tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWP_RCM_R01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .