Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritropoetin (EPO) beadási ütemtervének vizsgálata

2014. május 12. frissítette: JW Pharmaceutical

Hasonlítsa össze a hemoglobin és a hematokrit variabilitását a heti egyszeri és háromszori eritropoetin terápia között fenntartó dialízisben szenvedő betegek anémiájában

Ennek a vizsgálatnak a célja a hemoglobin és a hematokrit variabilitásának összehasonlítása a heti egyszeri és háromszori eritropoetin-terápia között a fenntartó dialízisben részesülő betegek vérszegénysége miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti betegek.
  • Dialízis legalább 3 hónapig.
  • Epoetin kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • A kiindulási hemoglobin (Hb) értéke >= 9,0 g/dl és < 13,0 g/dl.
  • A kiindulási átlagos heti epoetin fenntartó dózis ≤ 12 000 NE
  • Azok a betegek, akik írásban vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobinopátiák, azaz sarlósejtes betegség, mindenféle talaszémia.
  • Hemolízis a definíció szerint
  • Kezelést (gyógyszeres, transzfúziót) igénylő gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Instabil szisztémás gyulladásos betegség akut fertőzése.
  • Jelenlegi rosszindulatú betegség.
  • Nagy a valószínűsége a vizsgálat korai visszavonásának vagy megszakításának (pl. súlyos betegségek az elmúlt 3 hónapban, mint például szívinfarktus, instabil angina, szélütés, mélyvénás trombózis).
  • Várható élettartam 12 hónap alatt.
  • Tervezett elektív műtét a vizsgálati időszakban.
  • Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban.
  • Terhesség és szoptatás.
  • A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hetente egyszer
Drog: recomon (Epoetin Beta)
hetente egyszer alkalmazzuk
Drog: recomon (Epoetin Beta)
hetente háromszor alkalmazzuk
Aktív összehasonlító: hetente háromszor
Drog: recomon (Epoetin Beta)
hetente egyszer alkalmazzuk
Drog: recomon (Epoetin Beta)
hetente háromszor alkalmazzuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin variabilitása heti egyszeri és háromszori adagolás között
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hematokrit variabilitása heti egyszeri és háromszori adagolás között
Időkeret: 24 hét
24 hét
A Hb és a Hct átlagos értéke heti egyszeri és háromszori beadás között
Időkeret: 24 hét
24 hét
Kiesési arány az adagrögzítési időszakban
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hb és Hct átlagértéke a dózisfix időszak alatt
Időkeret: 24 hét
24 hét
A Hb és a Hct változékonysága a dózisfix időszak alatt
Időkeret: 24 hét
24 hét
Heti oetin-béta fenntartó adag heti egyszeri és háromszori beadás között
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWP_RCM_R01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a recomon (Epoetin Beta)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel