Studie av erytropoietin (EPO) administrasjonsplan
12. mai 2014 oppdatert av: JW Pharmaceutical
Sammenlign hemoglobin- og hematokritvariabiliteten mellom én og tre ganger ukentlig erytropoietinterapi for anemi hos pasienter med vedlikeholdsdialyse
Hensikten med denne studien er å sammenligne hemoglobin- og hematokritvariabiliteten mellom én og tre ganger ukentlig erytropoietinbehandling for anemi hos pasienter med vedlikeholdsdialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- NHIC Ilsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år.
- Dialyse i minst 3 måneder.
- Epoetinbehandling de siste 3 månedene.
- Utgangsverdi for hemoglobin (Hb) på >= 9,0 g/dL og < 13,0 g/dL.
- Baseline gjennomsnittlig ukentlig vedlikeholdsdose for epoetin ≤ 12 000 IE
- Pasienter som samtykker i å delta i denne studien skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobinopatier, dvs. sigdcellesykdom, thalassemi av alle typer.
- Hemolyse som definert
- Gastrointestinal blødning som krever behandling (medisinering, transfusjon) i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
- Akutt infeksjon av ustabil systemisk inflammatorisk sykdom.
- Nåværende ondartet sykdom.
- Høy sannsynlighet for tidlig tilbaketrekking eller avbrudd av studien (f. alvorlige sykdommer i løpet av de siste 3 månedene, som hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, dyp venetrombose).
- Forventet levealder under 12 måneder.
- Planlagt elektiv kirurgi i studieperioden.
- Blodoverføringer i løpet av de siste 3 månedene.
- Graviditet og amming.
- Andre forhold ansett som uegnet av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en gang i uken
|
administrere en gang i uken
administrere tre ganger i uken
|
|
Aktiv komparator: tre ganger i uken
|
administrere en gang i uken
administrere tre ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobinvariasjonen mellom én og tre ganger ukentlig administrering
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hematokritvariasjonen mellom én og tre ganger ukentlig administrering
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig verdi av Hb og Hct mellom én og tre ganger ukentlig administrering
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Frafallsfrekvens under dosefikseringsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig verdi av Hb og Hct under dosefikseringsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Variasjon av Hb og Hct under dosefikseringsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Ukentlig oetin-beta vedlikeholdsdose mellom én og tre ganger ukentlig administrering
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWP_RCM_R01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .