Estudio del calendario de administración de eritropoyetina (EPO)
12 de mayo de 2014 actualizado por: JW Pharmaceutical
Comparar la variabilidad de la hemoglobina y el hematocrito entre la terapia con eritropoyetina una y tres veces por semana para la anemia en pacientes con diálisis de mantenimiento
El propósito de este estudio es comparar la variabilidad de la hemoglobina y el hematocrito entre una y tres veces por semana la terapia con eritropoyetina para la anemia en pacientes con diálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- NHIC Ilsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- Diálisis durante al menos 3 meses.
- Tratamiento con epoetina durante los últimos 3 meses.
- Valor inicial de hemoglobina (Hb) >= 9,0 g/dL y < 13,0 g/dL.
- Dosis de mantenimiento de epoetina semanal media basal ≤ 12.000 UI
- Pacientes que acepten participar en este estudio por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobinopatías, es decir, enfermedad de células falciformes, talasemia de todos los tipos.
- Hemólisis como se define
- Sangrado gastrointestinal que requiere tratamiento (medicamentos, transfusiones) en los últimos 3 meses.
- Pacientes con hipertensión no controlada.
- Infección aguda de la enfermedad inflamatoria sistémica inestable.
- Enfermedad maligna actual.
- Alta probabilidad de retiro anticipado o interrupción del estudio (p. enfermedades graves en los últimos 3 meses, como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda).
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Cirugía electiva planificada durante el período de estudio.
- Transfusiones de sangre en los últimos 3 meses.
- Embarazo y lactancia.
- Otras condiciones consideradas como inapropiadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: una vez a la semana
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administrar una vez por semana
administrar tres veces por semana
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Comparador activo: tres veces por semana
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administrar una vez por semana
administrar tres veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La variabilidad de la hemoglobina entre la administración de una y tres veces por semana
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La variabilidad del hematocrito entre la administración de una y tres veces por semana
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Valor medio de Hb y Hct entre una y tres administraciones semanales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasa de abandono durante el período de dosis fija
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Valor medio de Hb y Hct durante el período de dosis fija
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Variabilidad de Hb y Hct durante el período de dosis fija
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Dosis de mantenimiento semanal de oetin-beta entre una y tres veces por semana
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SugKyun Shin, Ph.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWP_RCM_R01
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