제2형 당뇨병 환자에서 BMS-823778의 안전성 연구
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
식이 요법과 운동으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 대상자에서 BMS-823778의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위, 다중 투여 연구 단독으로 또는 메트포르민의 배경
이 연구의 목적은 공복 혈장 포도당(FPG)에 대한 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Farid Marquez, Md
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Capital Clinical Reserch Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
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-
Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Local Institution
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V4A 2H9
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Local Institution
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- Local Institution
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Ontario
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
- Local Institution
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 7H9
- Local Institution
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Local Institution
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Western Australia
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Freemantle, Western Australia, 호주, 6959
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 약물 순진 또는 안정적인 메트포르민 요법
- HbA1c 7-10%
- FPG ≤ 240mg/dL
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 우회술, 판막 질환 또는 복구, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 울혈 성 심부전증
- 활성 간 질환
- 신장 기능 장애
- C형, B형 간염 및 HIV
이 목록은 포괄적이지 않습니다. 추가 정보는 프로토콜에 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BMS-823778(2mg)
+ 메트포르민
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 20mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, ≥ 1500mg, 1일 1회, 28일
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활성 비교기: BMS-823778(10mg)
+ 메트포르민
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 20mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, ≥ 1500mg, 1일 1회, 28일
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활성 비교기: BMS-823778(20mg)
+ 메트포르민
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캡슐, 경구, 2mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 10mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, 20mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, ≥ 1500mg, 1일 1회, 28일
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위약 비교기: 위약
+ 메트포르민
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캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 28일
캡슐, 경구, ≥ 1500mg, 1일 1회, 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 전반에 걸쳐 공복 혈장 포도당(FPG)을 낮추어 기준선에서 감소가 있는지 확인
기간: 투여 후 28일 이내
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투여 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(최저 농도 측정)
기간: 7일, 14일, 28일
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7일, 14일, 28일
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약력학(매일 포도당, 포도당 AUC, HbA1c, 지질 프로필, HPA 마커, 유리 테스토스테론 및 SHBG 측정)
기간: 투여 후 28일 이내
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투여 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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