Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti BMS-823778 u subjektů s diabetem 2. typu

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků BMS-823778 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu jak při dietě, tak při cvičení Sám nebo na pozadí metforminu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky na plazmatickou glukózu nalačno (FPG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Austrálie, 6959
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Farid Marquez, Md
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clinical Reserch Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Bez předchozí léčby nebo na stabilní léčbě metforminem
  • HbA1c 7-10 %
  • FPG ≤ 240 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassových štěpů, onemocnění nebo reparace chlopně, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhody během šesti měsíců před vstupem do studie
  • Městnavé srdeční selhání
  • Aktivní onemocnění jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Hepatitida C, B a HIV

Tento seznam není zahrnut; další informace jsou uvedeny v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMS-823778 (2 mg)
+ metformin
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 20 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: Metformin
Kapsle, perorální, ≥ 1500 mg, jednou denně, 28 dní
Aktivní komparátor: BMS-823778 (10 mg)
+ metformin
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 20 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: Metformin
Kapsle, perorální, ≥ 1500 mg, jednou denně, 28 dní
Aktivní komparátor: BMS-823778 (20 mg)
+ metformin
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 10 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 20 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: Metformin
Kapsle, perorální, ≥ 1500 mg, jednou denně, 28 dní
Komparátor placeba: Placebo
+ metformin
Lék: Placebo
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 28 dní
Lék: Metformin
Kapsle, perorální, ≥ 1500 mg, jednou denně, 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení plazmatické glukózy nalačno (FPG) v průběhu studie, aby se zjistilo, zda došlo k poklesu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 28 dnů po podání
Do 28 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (měření minimálních koncentrací)
Časové okno: Ve dnech 7, 14 a 28
Ve dnech 7, 14 a 28
Farmakodynamika (měření denní glukózy, AUC glukózy, HbA1c, lipidových profilů, HPA markerů, volného testosteronu a SHBG)
Časové okno: Do 28 dnů po podání
Do 28 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB121-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BMS-823778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit