Sicherheitsstudie von BMS-823778 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von BMS-823778 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die weder durch Ernährung noch durch körperliche Betätigung eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben Allein oder vor dem Hintergrund von Metformin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Auswirkungen auf den Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Local Institution
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Western Australia
-
Freemantle, Western Australia, Australien, 6959
- Local Institution
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-
-
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Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Local Institution
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Local Institution
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Local Institution
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-
Ontario
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Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Local Institution
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Local Institution
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-
-
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Farid Marquez, Md
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Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- Capital Clinical Reserch Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Medikamentennaiv oder unter stabiler Metformintherapie
- HbA1c 7-10 %
- FPG ≤ 240 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantaten, Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabiler Angina pectoris, vorübergehender ischämischer Attacke oder zerebrovaskulären Unfällen innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
- Herzinsuffizienz
- Aktive Lebererkrankung
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Hepatitis C, B und HIV
Diese Liste ist nicht vollständig; Weitere Informationen finden Sie im Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BMS-823778 (2 mg)
+ Metformin
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Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, 10 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, 20 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, ≥ 1500 mg, einmal täglich, 28 Tage
|
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Aktiver Komparator: BMS-823778 (10 mg)
+ Metformin
|
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, 10 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, 20 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, ≥ 1500 mg, einmal täglich, 28 Tage
|
|
Aktiver Komparator: BMS-823778 (20 mg)
+ Metformin
|
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, 10 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, 20 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, ≥ 1500 mg, einmal täglich, 28 Tage
|
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Placebo-Komparator: Placebo
+ Metformin
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Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 28 Tage
Kapseln, oral, ≥ 1500 mg, einmal täglich, 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Senkung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) während der gesamten Studie, um festzustellen, ob es zu einem Rückgang gegenüber dem Ausgangswert kommt
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (Messung der Talkonzentrationen)
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14 und 28
|
An den Tagen 7, 14 und 28
|
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Pharmakodynamik (Messung der täglichen Glukose, Glukose-AUC, HbA1c, Lipidprofile, HPA-Marker, freies Testosteron und SHBG)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
|
Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB121-002
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