Badanie bezpieczeństwa BMS-823778 u pacjentów z cukrzycą typu 2
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-823778 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii na diecie i ćwiczeniach Samodzielnie lub na tle metforminy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu farmakodynamicznego na stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Freemantle, Western Australia, Australia, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Farid Marquez, Md
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Capital Clinical Reserch Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Nieleczony wcześniej lub na stabilnej terapii metforminą
- HbA1c 7-10%
- FPG ≤ 240 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub przeszczepów bajpasów, choroby lub operacji zastawek, niestabilnej dusznicy bolesnej, przemijającego ataku niedokrwiennego lub incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
- Zastoinowa niewydolność serca
- Aktywna choroba wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, B i HIV
Ta lista nie obejmuje; dodatkowe informacje zawarte są w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BMS-823778 (2 mg)
+ metformina
|
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, ≥ 1500 mg, raz dziennie, 28 dni
|
|
Aktywny komparator: BMS-823778 (10 mg)
+ metformina
|
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, ≥ 1500 mg, raz dziennie, 28 dni
|
|
Aktywny komparator: BMS-823778 (20 mg)
+ metformina
|
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, 20 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, ≥ 1500 mg, raz dziennie, 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
+ metformina
|
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 28 dni
Kapsułki, doustnie, ≥ 1500 mg, raz dziennie, 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obniżenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w trakcie badania w celu sprawdzenia, czy nastąpił spadek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
|
W ciągu 28 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (pomiar minimalnych stężeń)
Ramy czasowe: W dniach 7, 14 i 28
|
W dniach 7, 14 i 28
|
|
Farmakodynamika (pomiar dziennej glukozy, AUC glukozy, HbA1c, profili lipidowych, markerów HPA, wolnego testosteronu i SHBG)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
|
W ciągu 28 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB121-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .