Estudio de seguridad de BMS-823778 en sujetos con diabetes tipo 2
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de BMS-823778 en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado tanto con la dieta como con el ejercicio Solo o sobre un fondo de metformina
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution
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Western Australia
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Freemantle, Western Australia, Australia, 6959
- Local Institution
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Local Institution
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 2H9
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Local Institution
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Local Institution
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
- Local Institution
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
- Local Institution
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Farid Marquez, Md
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clinical Reserch Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Sin tratamiento previo con fármacos o en tratamiento estable con metformina
- HbA1c 7-10%
- GPA ≤ 240 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Historial de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injertos de derivación, enfermedad o reparación valvular, angina de pecho inestable, ataque isquémico transitorio o accidentes cerebrovasculares dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia renal
- Hepatitis C, B y VIH
Esta lista no es inclusiva; se proporciona información adicional en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BMS-823778 (2 mg)
+ metformina
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Cápsulas, Oral, 2 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 10 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 20 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, ≥ 1500 mg, una vez al día, 28 días
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Comparador activo: BMS-823778 (10 mg)
+ metformina
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Cápsulas, Oral, 2 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 10 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 20 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, ≥ 1500 mg, una vez al día, 28 días
|
|
Comparador activo: BMS-823778 (20 mg)
+ metformina
|
Cápsulas, Oral, 2 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 10 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, 20 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, ≥ 1500 mg, una vez al día, 28 días
|
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Comparador de placebos: Placebo
+ metformina
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Cápsulas, Oral, 0 mg, una vez al día, 28 días
Cápsulas, Oral, ≥ 1500 mg, una vez al día, 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) durante todo el estudio para ver si hay una disminución desde el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (medición de concentraciones mínimas)
Periodo de tiempo: Los días 7, 14 y 28
|
Los días 7, 14 y 28
|
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Farmacodinámica (medición diaria de glucosa, AUC de glucosa, HbA1c, perfiles de lípidos, marcadores HPA, testosterona libre y SHBG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
|
Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB121-002
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