BMS-823778:n turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, moniannostutkimus BMS-823778:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino joko ruokavaliossa tai harjoituksessa Yksin tai metformiinin taustalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia plasman paastoglukoosiin (FPG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Freemantle, Western Australia, Australia, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Farid Marquez, Md
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clinical Reserch Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Lääkkeetön tai vakaa metformiinihoito
- HbA1c 7-10 %
- FPG ≤ 240 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, läppäsairaus tai läppäremontti, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonihäiriö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hepatiitti C, B ja HIV
Tämä luettelo ei ole kattava; lisätietoja on protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BMS-823778 (2 mg)
+ metformiini
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, ≥ 1500 mg, kerran päivässä, 28 päivää
|
|
Active Comparator: BMS-823778 (10 mg)
+ metformiini
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, ≥ 1500 mg, kerran päivässä, 28 päivää
|
|
Active Comparator: BMS-823778 (20 mg)
+ metformiini
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, 20 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, ≥ 1500 mg, kerran päivässä, 28 päivää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
+ metformiini
|
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 28 päivää
Kapselit, suun kautta, ≥ 1500 mg, kerran päivässä, 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) alentaminen koko tutkimuksen ajan, jotta nähdään, onko kyseessä lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (pienimpien pitoisuuksien mittaaminen)
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14 ja 28
|
Päivänä 7, 14 ja 28
|
|
Farmakodynamiikka (mittaa päivittäin glukoosi, glukoosin AUC, HbA1c, lipidiprofiilit, HPA-markkerit, vapaa testosteroni ja SHBG)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
|
28 päivän kuluessa annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB121-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .