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Studio sulla sicurezza di BMS-823778 in soggetti con diabete di tipo 2

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di BMS-823778 in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato su dieta ed esercizio fisico Da solo o su uno sfondo di metformina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici sulla glicemia plasmatica a digiuno (FPG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Farid Marquez, Md
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Clinical Reserch Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Naive ai farmaci o in terapia stabile con metformina
  • HbA1c 7-10%
  • FPG ≤ 240 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico, angioplastica coronarica o bypass, malattia valvolare o riparazione, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio o accidenti cerebrovascolari entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia epatica attiva
  • Funzionalità renale compromessa
  • Epatite C, B e HIV

Questo elenco non è inclusivo; ulteriori informazioni sono fornite nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMS-823778 (2mg)
+ metformina
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 10 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 20 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: Metformina
Capsule, orale, ≥ 1500 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Comparatore attivo: BMS-823778 (10 mg)
+ metformina
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 10 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 20 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: Metformina
Capsule, orale, ≥ 1500 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Comparatore attivo: BMS-823778 (20mg)
+ metformina
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 10 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 20 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: Metformina
Capsule, orale, ≥ 1500 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
+ metformina
Droga: Placebo
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 28 giorni
Droga: Metformina
Capsule, orale, ≥ 1500 mg, una volta al giorno, 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abbassamento della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) durante lo studio per vedere se c'è una diminuzione rispetto al basale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione
Entro 28 giorni dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (misurazione delle concentrazioni minime)
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14 e 28
Nei giorni 7, 14 e 28
Farmacodinamica (misurazione del glucosio giornaliero, glucosio AUC, HbA1c, profili lipidici, marcatori HPA, testosterone libero e SHBG)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione
Entro 28 giorni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB121-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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